Entwurfsprüfungen & Risikobewertungen
Egal, ob es sich um ein Komplettservice-EPCMV-Projekt oder um eine eigenständige Dienstleistung handelt, die Compliance-SME von IPS unterstützen einen Qualität-durch-Design-Prozess (QbD), um zu gewährleisten, dass Anlagen und Prozesse gemäß den CGMPs konzipiert werden.
Obwohl die Risikobeurteilungen seit vielen Jahren Bestandteil unserer Branche sind, werden vor allem innerhalb aseptischen und hochpotenten Produkt-Herstellungsanlagen, offiziell dokumentierte Risikobeurteilungen bei der Einhaltung behördlicher Auflagen und QMS-Anforderungen zwischenzeitlich vorausgesetzt. Risikobeurteilungen sollten zur Identifizierung, Beurteilung, Kontrolle, Überwachung, Erkennung und wo immer möglich, zur Vermeidung von Risiken durchgeführt werden. Risikobeurteilungen bieten den größten Nutzen, wenn sie früh im Design-Prozess durchgeführt werden, sodass identifizierte Risiken im Design reduziert bzw. entfernt werden können.
Ausgewählte Experten für Designüberprüfungen und Risikobeurteilungen
-
Vince Cebular
Senior Compliance Consultant/Senior Vice President Compliance
-
Kevin Debbs
Direktor, Prozessspezialist
-
Daniel G. Franklin, CxA
Leiter, Compliance-Services
-
Mark E. Rezac, PE
Direktor, Compliance Services
-
Aaron Weinstein
Senior Director, Validation Services
-
Michael Westerman
Abteilungsdirektor, CQV Operations