Vince Cebular kann auf über fast drei Jahrzehnte Erfahrung in den Bereichen CGMP-Beratung, Engineering, Anlageninspektionen, Entwurfsprüfungen, Risikobewertungen, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung in der Pharma-, Biotech-, Medizingas- und Medizinprodukteindustrie zurückgreifen. Er verfügt über ein breites Erfahrungsspektrum in der Herstellung von Arzneimitteln in loser Schüttung, der aseptischen Verarbeitung und Abfüllung, der Herstellung und Verpackung fester Dosierungen, der Herstellung medizinischer Geräte sowie in Bezug auf Sicherheitsanlagen, Vivarien, Versorgungssysteme, Gebäudeautomatisierungssysteme und Laborunterstützungssysteme. Darüber hinaus konnte er sich umfassende Sachkenntnisse im Management von Projekten und der Vorbereitung und Ausführung von Gesamtplänen, Inbetriebnahmeformularen und Protokollen für viele Arten von Geräten, Systemen und Versorgungseinrichtungen aneignen. Darüber hinaus hat er Erfahrung mit der Validierung von SPS- und Computersystemen gemäß den Richtlinien der Good Automated Manufacturing Practices (Gamp).

Cebular gilt als SME in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen der FDA, EU, WHO und anderer weltweiter Behörden im Bereich der aseptischen Verarbeitung und der Herstellung von festen und flüssigen Arzneimitteln zur oralen Verabreichung. Vince führt CGMP-Beratungen (FDA, EU, WHO, PIC/S und RoW) und Designprüfungen für interne IPS-Designprojekte sowie für eigenständige Compliance-Projekte durch.

Ausbildung

MBA – Produktionsmanagement, Widener University
B.S. – Chemieingenieurwesen, Grove City College

Mitgliedschaften in Berufsverbänden

International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
ISPE Sterile Products Processing (SPP) Community of Practice, Mitglied des Lenkungsausschusses und Autor des Basisleitfaden-Kapitels
ISPE C&Q Community of Practice; Bildungsarbeit, ehemaliger Teamleiter und Co-Autor eines Kapitels zum angewandten Risikomanagement für das C&Q-Projektteam

Veröffentlichungen

Cebular, Vince, et al.: „Baseline Guide Vol 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (3. Aufl.).“ ISPE, April 2018.
Cebular, Vince und Jason Collins: „Flexible Parenteral Manufacturing – From Seed to Vial.“ Pharmaceutical Processing, IPS Technologies Tours at INTERPHEX 2018, Anh., April 2018.
Cebular, Vince, et al.: „Trends in High Tox Manufacturing.“ Pharmaceutical Processing, August 2014.
Cebular, Vince, et al.: „Good Practice Guide: Applied Risk Management for C&Q.“ ISPE, Oktober 2011.

Präsentationen

Cebular, Vince: „Podcast: COVID-19 Impacts.“ ISPE Online, 16. April 2021, virtuelle Veranstaltung.
Cebular, Vince und Mark Butler: „CGMP Compliance Implications for Cell Therapy/ATMPs.“ ISPE Facility of the Future Conference, 7. Februar 2019, San Francisco, CA.
Cebular, Vince: „‚Old School‘ vs. Risk-Based C&O.“ ISPE Canada Affiliate Annual Education and Product Symposium, 6.-7. Mai 2019, Toronto, ON.
Cebular, Vince. „Annex 1 Updates.“ Halbtägige Konferenz zum Thema „Aktuelles zu Verordnungen und zur Technologie im Bereich der aspetischen Verarbeitung“, ISPE Greater Los Angeles Chapter, 11. September 2018.
Collins, Jason und Vince Cebular: „Breakfast Panel Session: ISPE Baseline® Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities.“ ISPE Aseptic Processing Technology Conference, 1. März 2017, Arlington, VA.
Cebular, Vince und Jason Collins: „‚Don't Let it Out!‘ A Practical Approach to Containment in Sterile Manufacturing Facilities.“ ISPE Annual Meeting & Expo, 31. Oktober 2017, San Diego, CA.
Cebular, Vince, et al.: „Facility Innovations for Compounding Pharmacies.“ IPS Webinar, 12. Dezember 2017, Overland Park, KS.
Cebular, Vince: „Preparing for an FDA Facility Audit.“ ISPE LA GMP Expo & Exhibit Show, 26. Mai 2016, San Pedro, CA.
Cebular, Vince: „IQ/OQ/PQ.“ Center for Professional Advancement (CfPA), mehrere Jahre.
Cebular, Vince: „Advanced Commissioning and Qualification.“ Center for Professional Advancement (CfPA). Mehrere Jahre.
Cebular, Vince: „Best Practices for Validation of a Contract Manufacturing Facility.“ Barnett International Show