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Michael Westerman

Abteilungsdirektor, CQV Operations

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„Es braucht ein ganzes Dorf.“

Michael hat mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung von Projektmanagement, Ausrüstung, Software, Prozessvalidierung und Qualitäts-/Betriebsmanagement in regulierten Industrien. Diese Industrieerfahrung von Mike wird durch einen starken Bildungshintergrund in Biologie, technischer Qualitätssicherung, und Betriebswirtschaft unterstützt. Mikes Erfahrung an Standorten verschiedenster Unternehmen umfasst direkte Rollen im Qualitäts-/Validierungsmanagement und Compliance Engineering. Er hat mehrere risikobasierte CQV-Programme für einige der weltweit größten biopharmazeutischen Unternehmen entwickelt und umgesetzt. Mike ist ein Experte bei der Anwendung des Quantitativen Risikomanagements (QRM) auf Design, Bau, Validierung, Betrieb und Instandhaltung von modernsten globalen Pharma- und Bioproduktionsanlagen. Mike ist der Meinung, dass der Kundenservice und ein eingehendes Verständnis der einzigartigen Herausforderungen des Kunden zusammen mit der praktischen Kenntnis und Erfahrung zu erfolgreichen Projekten und schließlich zur Entwicklung von lebensrettenden Produkten führen, die unser aller Leben verbessern.

  • MBA – Pharmaceutical Management, Drexel University
  • B.S. – Biologie, Pennsylvania State University
  • International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
  • Parenteral Drug Association (PDA)
  • PCI Services
  • Sanofi-Aventis
  • Sanofi-Pasteur
  • Westerman, Michael: „Risk Based Commissioning & Qualification, Successful Development & Execution.“" KENX Validation Conference, 25. August 2021, Philadelphia, PA.
  • Westerman, Michael. „Risk Based Approach to Validation.“ ISPE Midwest Chapter Annual Tech Ed Day, 15. Mai 2019, Kansas City, MO.
  • Westerman, Michael und Franklin, Daniel. „Risk-based C&Q (T55).“ ISPE Präsenzunterricht, 23. bis 24. Juli 2019, St. Louis, MS.
  • Westerman Michael. „Course # T-48: Risk-Based Verification of Facilities, Systems and Equipment.“ ISPE Annual Meeting, 8. November 2018, Philadelphia, PA.
  • Westerman Michael. „Course # T-48: Risk-Based Verification of Facilities, Systems and Equipment Workshop.“ Schulungskurs zu Qualitätssicherung für Anlagenmanagement, 10. bis 11. November 2016, Tampa, FL.
  • Westerman Michael. „Overview of FDA Process Validation Observational Trends.“ ISPE Process Validation Conference, 24. bis 26. Oktober 2016, Bethesda, MD.
  • Westerman Michael. „Process Validation Regulatory Observation Trends.“ ISPE Process Validation Conference, Oktober 2016, Bethesda, MD.
  • Westerman Michael. „Implementation of Lifecycle Validation Practices at CMOs.“ ISPE/PQRI Process Validation Conference, 8. Oktober 2015, Silver Spring, MD.
  • Westerman Michael. „Annex 15 - Draft Changes Summary: A Review of the Most Significant ISPE Comments Submitted Through ISPE." ISPE Annual Meeting & Expo, 15. Oktober 2014, Las Vegas, NV.
  • Westerman Michael. „Tools for Achieving and Maintaining Operational Excellence (Facing Your Challenges without a Black Belt: Solve Problems and Achieve Consensus with Simple, Well Applied Tool).“ ISPE Annual Meeting & Expo, 15. Oktober 2014, Las Vegas, NV.

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