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Prüfungs- & Datenintegritätsdienstleistungen
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IPS Validierungs- und Datenintegritäts-Dienstleistungen
IPS Validierungs- und Datenintegritäts-Dienstleistungen

Unsere branchenführenden Compliance-Experten wenden ihre Kenntnisse und ihr technisches Fachwissen in allen Phasen des Validierungs-Lebenszyklus an. Wir berücksichtigen alle damit verbundenen Validierungsanforderungen, um die Übereinstimmung und Qualität des Fertigungsprodukts, einschließlich Ausrüstungen, Versorgungsdienste, Prozesse, Systeme und Verfahren, zu gewährleisten.

Für die CSV und Datenintegrität ermutigen wir unsere Kunden sich mit ihren Compliance-Bedenken und -Herausforderungen zu befassen, indem wir unser Knowledge, Skill & Passion nutzen. Unser Ansatz zu CSV basiert auf dem grundlegenden Verständnis, dass zur Bereitstellung einer kostengünstigen computergestützten System-Compliance eine Reihe von Kontrollen und Risikobeurteilungen in allen Phasen des Lebenszyklus des Systems umgesetzt werden muss. Wir sind Experten der 21 CFR Teil 11 Compliance, ALCOA+CCEA-Grundsätze, Methodik der Datenintegrität sowie COTS und maßgeschneiderten Systeme. Unsere CSV- und Datenintegritäts-Dienstleistungen umfassen:

  • CFR Teil 11 und EU Anhang11 Compliance-Beurteilungen und Programmentwicklung
  • Simulation von Datenintegrität-Audits und Compliance-Lückenbeurteilung
  • Risikobasiertes Rahmenwerk (GAMP5) 
  • Konforme Cloud-Computing-Umgebungen: SaaS, Paas und IaaS
  • Beratung für medizinische Produkte 21 CFR Teil 820
  • SDLC, VLC-Prüfung
  • Datenmigration
  • Notfallwiederherstellung

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