„In den modernen GMP-Betrieben von heute lässt sich der Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg in 1en und 0en quantifizieren. Je besser ein Unternehmen seine Daten versteht, verwaltet und nutzt, desto größer ist sein Erfolgspotenzial.“
John Niziolek ist ein innovativer und kreativer Fachmann mit mehr als 20 Jahren Management- und Berufserfahrung in der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Prüfung von pharmazeutischen, Labor-, klinischen und Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen. Seine Erfahrung umfasst die strategische und praktische Anwendung von regulatorischen Prinzipien für computergestützte Systeme, Datenintegrität, Infrastruktur, Cloud Computing, Ausrüstung, Produktionskontrollen und Automatisierungsplattformen für Kunden.
Sein Wissen über Vorschriften und Standards umfasst 21 CFR Part 210, 211,11, 820; 27 CFR; 40 CFR, USP 1058; EudraLex Band 4 Annex 11; NUPIC; ISO 13485, 27001; SOX; EN 285; GAMP; cGxP; ASTM E-2500-07 (C&Q); Milspec; DOD; HIPAA; Joint Commission; FedRamp und GDPR.
Bei IPS ist John für die Entwicklung und das Wachstum der Verfahren zur Prüfung von Computersystemen (CSV), Datenintegrität (DI) und medizinischen Gasen verantwortlich. Johns tiefgreifendes Verständnis der regulierten Industrie und die Anwendung gesetzlicher Vorgaben fördern die Glaubwürdigkeit des Unternehmens und gewährleisten vertretbare, konforme Projektergebnisse.
Ausbildung
- B.S. – Informatik, Delaware Valley University
Mitgliedschaften in Berufsverbänden
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- Parenteral Drug Association (PDA)
Branchenerfahrung
- GlaxoSmithKline
- Sanofi
- Johnson & Johnson
Veröffentlichungen
- Niziolek, John. „IT/OT Convergence: The Path to Pharma 4.0™.“ ISPE, März 2021.
- Niziolek, John. „Pharma 4.0 Part 1: Welcome to a Smarter Way of Manufacturing.“ IPS Insights, März 2019
- Niziolek, John. „Pharma 4.0 Part 2: The Double-Edged Data Sword.“ IPS Insights, März 2019
- Niziolek, John. „Metadata: The Key to Understanding Your Data.“ INTERPHEX 2018 Show Daily, April 2018
Präsentationen
- Niziolek, John. „A New Focus on an Old Problem: Data Integrity in the Modern GXP Process.“ ISPE Canada Affiliate Annual Education and Product Symposium, 6.-7. Mai 2019, Toronto, ON.
- Niziolek, John, „Data Security/Data Lockdown.“ INTERPHEX, 18. April 2018, New York City, NY.
- Niziolek, John. „Bringing Life Sciences to the Cloud.“ Cornerstone On Demand, Juni 2014.
