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Raymond G. Perelman Zentrum für zellulare und molekulare Therapeutika
Projekte

CQV-Services für klinischen Vector-Core, Forschungslabor- und Vivarium-Labor

Raymond G. Perelman Center for Cellular and Molecular Therapeutics, Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

The Clinical Vector Core (CVC) ist eine Abteilung des Raymond G. Perelman Center für Zell- und Molekular-Therapeutika am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), die der Herstellung von adeno-assoziierten und lentiviralen Vektoren unterstützenden klinischen Versuchen und den darauffolgenden Good Manufacturing Practices (CGMP) und Herstellung von GMP-Prozess-vergleichbaren Vektoren zur Unterstützung von präklinischen Pharmakologie- und Toxikologie-Studien, dient.

Das CHOP steht an vorderster Front in Zell- und Gentherapien und die Beratungs-, Inbetriebnahme- und Qualifizierungsdienste, die IPS bereitstellt, tragen zur Aufrechterhaltung dieser führenden Rolle bei. IPS führte eine kostengünstige und schnelle Inbetriebnahme und Qualifizierung von über 120 Ausrüstungsteilen, einschließlich der Anlage selbst durch, wodurch eine schnelle Markteinführung einer größeren Anzahl Produkte mit niedrigem Risiko und höherer Qualität ermöglicht wurde.

Diese neue GMP-Anlage ist in einem Untergeschoss des CHOP Colket Translational Research Gebäudes untergebracht, das ausschließlich für den steigenden CVC-Auftragsbestand von pharmazeutischen Kunden reserviert wurde. Die Anlage ist eine Anlage mit mehreren Bereichen und mehreren Produkten, die einen Produktionsbereich mit Reinräumen der ISO Klasse 7 und 8 (EU-Klassen B bis D), einen Qualitätskontrollbereich (QC), ein Labor für die Prozessentwicklung (PD) und Supportbereiche umfasst.

Die neue CVC-GMP-Anlage wird die Menge der hergestellten Produkte verdoppeln und wird weiterhin eine positive Auswirkung auf das Leben von Hunderten von krebskranken Kindern haben.

Diese aufgerüstete Anlage ist 20-Mal größer als das vorherige Labor und wird das neue Zuhause von ca. 30 CHOP-Wissenschaftlern sein. Die Anlage enthält hochmoderne Prozessausrüstungen, Laboreinrichtungen und die dazugehörigen Versorgungsdienste im Wert von 31 Millionen USD – dazu gehören Zentrifugen, eine verdampfte Wasserstoffperoxid-Dekontaminationsanlage, Luftschleusen, Durchgangsfenster, Partikel-Überwachungssysteme, kontrollierte Klimakammern und ein Datenerfassungssystem – all dies für die Herstellung von viralen Vektoren.

Die Therapien, die über die Zell- und Gentherapie-Forschung entwickelt wurden, haben das Potenzial zur Behandlung vieler weiterer Krankheiten, die über Krebskrankheiten hinausgehen. Die Forschungsergebnisse werden darüber hinaus für das Identifizieren von Behandlungen für Krankheiten von zystischer Fibrose bis zu Parkinsons verwendet. Die Auswirkungen der Zell- und Gentherapie-Forschung für die Zukunft der Medizin sind enorm.

CHOP hat sich mit mehreren pharmazeutischen, Forschungs- und Gesundheitsbehörden-Organisationen zusammengetan, um Zell- und Gentherapien zur Krebsbekämpfung zu entwickeln.

Kundenname: Raymond G. Perelman Center für Zell- und Molekular-Therapeutika
Region: Nord-, Mittel- und Südamerika Land: Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Blue Bell, PA
Services: Inbetriebnahme, Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung, Entwicklung von CQV-Programmen, Entwurfsprüfungen & Risikobewertungen​​​​​​​, Qualitätsmanagement-Systeme​​​​​​​, Prüfungs- & DatenintegritätsdienstleistungenBranche: Zell- & GentherapieAnlagenart: Forschung & Entwicklung
Größe: 13,000 sf Auszeichnung: 2021 ISPE Facility of the Year Award, Ehrenvolle Erwähnung
Kundenname: Raymond G. Perelman Center für Zell- und Molekular-Therapeutika
Region: Nord-, Mittel- und Südamerika Land: Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Blue Bell, PA
Services: Inbetriebnahme, Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung, Entwicklung von CQV-Programmen, Entwurfsprüfungen & Risikobewertungen​​​​​​​, Qualitätsmanagement-Systeme​​​​​​​, Prüfungs- & DatenintegritätsdienstleistungenBranche: Zell- & GentherapieAnlagenart: Forschung & Entwicklung
Größe: 13,000 sf Auszeichnung: 2021 ISPE Facility of the Year Award, Ehrenvolle Erwähnung

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