CGMP-Einhaltung
Unser Team von Fachleuten wendet ihre praktische Industrieerfahrung und wissenschaftliche risikobasierte Methoden in allen Phasen von neuen Kapitalprojekten und in der Unterstützung von bestehenden Betriebsabläufen von Anlagen an.
Unser Fachwissen der globalen CGMP-(aktuell Gute Herstellungspraxis)Einhaltung und die Beratungsdienste umfassen:
- CGMP-Compliance und QMS-Inspektionen und -Audits
- Risikobeurteilungen und CGMP-Design-Prüfung
- Prozessabbildung (Anwendung von QbD, Definition von CQAs, CPPs, CMAs)
- CQV-Programmentwicklung
- Unterstützung für Maßnahmen und Behebung bei Stellungsnahmen und Warnschreiben von Aufsichtsbehörden
- Transfer von Technologie und Produktionsstätten
- Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen
- Schulung und Mitarbeiterweiterbildung zur Einhaltung von CGMP (aktuell Gute Herstellungspraxis)
Ausgewählte CGMP-Einhaltungsexperten
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Vince Cebular
Senior Compliance Consultant/Senior Vice President Compliance
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Kevin Debbs
Direktor, Prozessspezialist
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Daniel G. Franklin, CxA
Leiter, Compliance-Services
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Catherine Jomary
Technology Lead ATMPs
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Joanne Meloro, ASQ CQA
Direktorin für Strategische Initiativen
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Anthony J. Relvas, LEED AP
PA Regionalmanager, Compliance
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Mark E. Rezac, PE
Direktor, Compliance Services
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Alicia Riesgo
NJ Regionale Direktorin, Compliance Services
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Robert Roy, PE
Direktor, Aseptische Technologie
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D.V. Saraiya
Leitender Direktor, Technik
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Aaron Weinstein
Senior Director, Validation Services
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Michael Westerman
Abteilungsdirektor, CQV Operations