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Robert Roy, PE

Direktor, Aseptische Technologie

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„Unser Ziel bei jedem Projekt ist es, dass die Form wirklich der Funktion folgt. Zuerst geht es darum, das Geschäft und den Prozess zu verstehen bevor man die Anlage zur Unterstützung und Optimierung entwerfen kann. Es ist erstaunlich, wie oft dieser grundlegende Prozess in der Eile, einen Grundriss für die Einrichtung zu entwickeln, auf der Strecke bleibt.“​​​​​​​

Rob verfügt über mehr als 30 Jahre engagierter Berufserfahrung in allen Phasen der fortgeschrittenen aseptischen Verarbeitung, einschließlich Technik, Qualität, Qualifizierung und Produktionsverfahren für die Pharma- und Biotechnologiebranche. Er verfügt über besonderes technisches Fachwissen in den Bereichen Prozessabbildung und -optimierung, Barriere-Isolationstechnologie, Einwegsysteme für den einmaligen Gebrauch, Handhabung potenter Materialien und Containment, Reinigungsvalidierung und CIP/SIP-Systeme.

Er war in führenden Positionen tätig und leitete globale Konstruktions-, Design- und Fertigungsteams bei Fast-Track-Design/Build/Qualification-Projekten für klinische und kommerzielle aseptische Abfüll-/Fertigstellungsanlagen. Er hat eine flexible Isolatorkonfiguration mitentwickelt, die isolierte Formulierungs- und Abfüll-/Fertigstellungsvorgänge in einem einzigen Isolator ermöglicht. Als Direktor in der globalen Qualitätsorganisation eines großen Pharmaherstellers entwickelte Rob die Qualitäts- und Qualifizierungsdokumentation für die Reinigung, die Überwachung von Umwelt- und Reinräumen sowie Anlagen- und Prozessvalidierungsprogrammen für sterile Herstellungsprozesse weltweit.

  • B.S. – Chemieingenieurwesen, Nebenfach Bioverfahrenstechnik, Rutgers University
  • Master in Management, Stevens Institute of Technology
  • International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
  • ISPE Sterile Product Processing Community of Practice, Mitglied des Lenkungsausschusses​​​​​​​
  • Roy, Rob: „Designing a Vaccine Facility“, Cell & Gene, 17. September 2020.
  • Roy, Robert: „Single Use Disposables: Risk Reduction AND Operational Flexibility – Too Good to be True?“ Pharmapro.com, März 2015.
  • Roy, Robert: „4th Generation Aseptic Barrier Technology.“ Pharmaceutical Processing, April 2013.
  • Roy, Robert: „Case Study: Brazil fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs.“ Pharmaceutical Processing, IPS Technologies Tours, INTERPHEX 2012 Beilage, März 2012.
  • Roy, Robert: „Single Use Disposable Systems for Aseptic Fill Finish Facilities.“ Contract Pharma, Juni 2011.
  • Roy, Robert, und andere: „Traditional Syringe Filling Scalable Resilient Delivery Device“, Pharmaceutical Technology, Juni 24, Webcast.
  • Roy, Robert: „Trends in Aseptic Processing“, IMA Life Aseptic Processing Symposium, Juni 2019, Bologna, Italien​​​​​​​
  • Roy, Robert: „Comparison of Barrier Isolators vs. RABS“ ISPE India Jahreskonferenz​​​​​​​, 22. April 2017, Mumbai, Indien.
  • Roy, Robert und Jason Collins: „CGMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology.“ Schulungsprogramm für FDA-Arznei- und Betäubungsmittelfahnder, 15. September 2015, Indianapolis, IN.
  • Roy, Robert: „CGMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology.“ FDA-Schulungsprogramm für Arzneimittelinspektoren DG 330 Inspektionen von aktiven Arzneimitteln, Vorabgenehmigungen und sterilen Arzneimitteln, Mai 2014, September 2013, Juni 2013, Washington, DC.
  • Roy, Robert: „CGMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology.“ FDA-Schulungsprogramm für Arzneimittelinspektoren MP 302 Industrielle Sterilisation für Arzneimittel und Geräte, Portland, OR, Juni 2013, San Juan, PR, Januar 2013, Columbus, OH.
  • Roy, Robert: „Case Study: Brazil Fill/Finish Facility.“ 5th Annual IPS Advanced Aseptic Tour, INTERPHEX, April 2012, New York City, NY.
  • Roy, Robert: „Case Study: Brazil fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs.“ ISPE, März 2012, Frankfurt, Deutschland.
  • Roy, Robert: „Single-Use Technology Application and Impact on Aseptic Fill/Finish Facilities.“ ISPE, März 2012, Frankfurt, Deutschland.
  • Roy, Robert: „Case Study: Brazil fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs.“ ISPE, März 2012, Tampa, FL.
  • Roy, Robert: „Single-Use Technology Application and Impact on Aseptic Fill/Finish Facilities.“ ISPE, Februar 2011, Tampa, FL.

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