Rob verfügt über mehr als 30 Jahre engagierter Berufserfahrung in allen Phasen der fortgeschrittenen aseptischen Verarbeitung, einschließlich Technik, Qualität, Qualifizierung und Produktionsverfahren für die Pharma- und Biotechnologiebranche. Er verfügt über besonderes technisches Fachwissen in den Bereichen Prozessabbildung und -optimierung, Barriere-Isolationstechnologie, Einwegsysteme für den einmaligen Gebrauch, Handhabung potenter Materialien und Containment, Reinigungsvalidierung und CIP/SIP-Systeme.
Er war in führenden Positionen tätig und leitete globale Konstruktions-, Design- und Fertigungsteams bei Fast-Track-Design/Build/Qualification-Projekten für klinische und kommerzielle aseptische Abfüll-/Fertigstellungsanlagen. Er hat eine flexible Isolatorkonfiguration mitentwickelt, die isolierte Formulierungs- und Abfüll-/Fertigstellungsvorgänge in einem einzigen Isolator ermöglicht. Als Direktor in der globalen Qualitätsorganisation eines großen Pharmaherstellers entwickelte Rob die Qualitäts- und Qualifizierungsdokumentation für die Reinigung, die Überwachung von Umwelt- und Reinräumen sowie Anlagen- und Prozessvalidierungsprogrammen für sterile Herstellungsprozesse weltweit.
Ausbildung
- B.S. – Chemieingenieurwesen, Nebenfach Bioverfahrenstechnik, Rutgers University
- Master in Management, Stevens Institute of Technology
Mitgliedschaften in Berufsverbänden
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- ISPE Sterile Product Processing Community of Practice, Mitglied des Lenkungsausschusses
Veröffentlichungen
- Roy, Rob: „Designing a Vaccine Facility“, Cell & Gene, 17. September 2020.
- Roy, Robert: „Single Use Disposables: Risk Reduction AND Operational Flexibility – Too Good to be True?“ Pharmapro.com, März 2015.
- Roy, Robert: „4th Generation Aseptic Barrier Technology.“ Pharmaceutical Processing, April 2013.
- Roy, Robert: „Case Study: Brazil fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs.“ Pharmaceutical Processing, IPS Technologies Tours, INTERPHEX 2012 Beilage, März 2012.
- Roy, Robert: „Single Use Disposable Systems for Aseptic Fill Finish Facilities.“ Contract Pharma, Juni 2011.
Präsentationen
- Roy, Robert, und andere: „Traditional Syringe Filling Scalable Resilient Delivery Device“, Pharmaceutical Technology, Juni 24, Webcast.
- Roy, Robert: „Trends in Aseptic Processing“, IMA Life Aseptic Processing Symposium, Juni 2019, Bologna, Italien
- Roy, Robert: „Comparison of Barrier Isolators vs. RABS“ ISPE India Jahreskonferenz, 22. April 2017, Mumbai, Indien.
- Roy, Robert und Jason Collins: „CGMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology.“ Schulungsprogramm für FDA-Arznei- und Betäubungsmittelfahnder, 15. September 2015, Indianapolis, IN.
- Roy, Robert: „CGMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology.“ FDA-Schulungsprogramm für Arzneimittelinspektoren DG 330 Inspektionen von aktiven Arzneimitteln, Vorabgenehmigungen und sterilen Arzneimitteln, Mai 2014, September 2013, Juni 2013, Washington, DC.
- Roy, Robert: „CGMP Aseptic Facility Design Based on Barrier Technology.“ FDA-Schulungsprogramm für Arzneimittelinspektoren MP 302 Industrielle Sterilisation für Arzneimittel und Geräte, Portland, OR, Juni 2013, San Juan, PR, Januar 2013, Columbus, OH.
- Roy, Robert: „Case Study: Brazil Fill/Finish Facility.“ 5th Annual IPS Advanced Aseptic Tour, INTERPHEX, April 2012, New York City, NY.
- Roy, Robert: „Case Study: Brazil fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs.“ ISPE, März 2012, Frankfurt, Deutschland.
- Roy, Robert: „Single-Use Technology Application and Impact on Aseptic Fill/Finish Facilities.“ ISPE, März 2012, Frankfurt, Deutschland.
- Roy, Robert: „Case Study: Brazil fill/Finish: The role of CMO's in supporting Global Vaccine Production Needs.“ ISPE, März 2012, Tampa, FL.
- Roy, Robert: „Single-Use Technology Application and Impact on Aseptic Fill/Finish Facilities.“ ISPE, Februar 2011, Tampa, FL.