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Nexus Pharmaceuticals – neue aseptische Fill-und-Finish-Anlage
Projekte

Neue aseptische Fill-und-Finish-Anlage

Nexus Pharmaceuticals, Pleasant Prairie, Wisconsin

IPS wurde mit der Planung einer dreistöckigen GMP-Produktionsanlage auf der grünen Wiese in einem neuen großen Unternehmensentwicklungspark beauftragt. Diese Mehrzweckanlage war ein wichtiger Meilenstein für die Erweiterung der aseptischen Abfüll- und Veredelungskapazitäten des Kunden und zeichnet sich sowohl durch die Anwendung modernster Prozesstechnologien als auch durch ein ästhetisch orientiertes Anlagenkonzept aus.

Dieses Projekt ermöglichte es dem IPS-Designteam, eine Partnerschaft mit Nexus Pharmaceuticals für deren erstes großes Produktionsanlagenprojekt einzugehen. Diese brandneue, vielseitig einsetzbare Anlage vereint die Variabilität einer breiten und vielfältigen Produktpalette, Verpackung, Qualitätskontrolle, Logistik und Supportfunktionen. Diese Einrichtung verfügt über eine mehrstöckige Trennung von GMP-Personal und nicht-GMP-unterstützendem Personal.

Dieses Konzept wurde zwischen dem IPS-Designteam und den Nexus-Endnutzern entwickelt, damit die Anlage den Anforderungen einer eigenständigen Produktionsstätte mit Fertigungs-, Logistik- und Verwaltungskomponenten gerecht werden kann.

Darüber hinaus musste die Anlage leicht erweiterbar sein und wurde mit Blick auf künftige Bauphasen so konzipiert, dass eine Erweiterung mit minimalen Auswirkungen auf die Anlage möglich ist, sobald diese in Betrieb ist. Die derzeitige Konstruktion umfasst zwei aseptische Abfülllinien, Verpackung, Probenahme und Ausgabe sowie sterile und nicht sterile Anlagen. Ein Qualitätskontroll- und ein mikrobiologisches Labor wurden ebenfalls in das Konzept integriert, ebenso wie ein Lager für DEA-regulierte Produkte und Reagenzien, ein Kühllager und ein begrenzter Einsatz von Lösungsmitteln.

Es handelt sich um ein einzigartiges Projekt auf der grünen Wiese mit modernster Isolatortechnologie, zwei Abfüllanlagen und der Möglichkeit der Herstellung von aseptischen, endsterilisierten und lyophilisierten Produkten. Diese Linie für vorgefüllte Spritzen ermöglicht Nexus die Herstellung von Nadelspritzen, nadellosen Spritzen und Karpulen.

Anlagenkapazität:

  • Abfüllung von bis zu 300 Fläschchen pro Minute
  • 100 % IPC für Fläschchen mit automatischem Ausschuss
  • Fortschrittliches Isolatorsystem mit validierten Dekontaminationszyklen mit verdampftem H2O2
  • Lyophilisation mit Flüssigstickstoffkühlung – vollautomatische Be- und Entladung
  • Fähigkeit zur Herstellung von aseptischen, terminal sterilisierten und lyophilisierten Produkten
Kundenname: Nexus Pharmaceuticals
Region: Nord-, Mittel- und Südamerika Land: Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Blue Bell, PA, Overland Park, KS
Services: Architektur, Prozess, Prozessarchitektur, Bauleitung, Technik, Beschaffung
Phase 1: 85.000 sf
Kundenname: Nexus Pharmaceuticals
Region: Nord-, Mittel- und Südamerika Land: Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Blue Bell, PA, Overland Park, KS
Services: Architektur, Prozess, Prozessarchitektur, Bauleitung, Technik, Beschaffung
Phase 1: 85.000 sf

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