Um der prognostizierten höheren Nachfrage sowie dem steigenden Auftragsvolumen gerecht zu werden und um dem zunehmenden regulatorischen Druck auf die derzeitige Anlage Rechnung zu tragen, wurde ein neuer Standort für die aseptische Abfüllung/Fertigung auf der grünen Wiese geplant. Darüber hinaus wurde mit diesem Projekt eine fortschrittliche aseptische Verarbeitung in Brasilien eingeführt.

IPS bewertete den bestehenden Betrieb und kam zu dem Schluss, dass der Bau einer neuen Anlage für die aseptische Abfüllung von abgeschwächten Lebendviren, inaktivierten Viren und Verdünnungsmitteln erforderlich war.

Da eine Verdoppelung der Gesamtproduktion erwartet wurde, stand IPS vor der Herausforderung, eine Anlage zu entwerfen, die mit diesem Wachstum Schritt halten kann. Die Einrichtung musste in der Lage sein, verschiedene sterile und gefriergetrocknete Volumina in Fläschchen, Ampullen und möglicherweise Spritzen abzufüllen.​​​​​​​

IPS konzipierte die Anlage unter Einbeziehung der modernsten aseptischen Technologien, einschließlich der Barrieretechnologie, um Bedienereingriffe zu begrenzen und die jüngsten Fortschritte in der Geräteautomatisierung zur kontinuierlichen Verarbeitung zu berücksichtigen. Die neue Anlage schließt die Betriebsbereiche Inspektion, Sekundärverpackung und Lagerhaltung auf einem separaten Gelände ein.

• Gesamtplanung zur Ermittlung der Kapazitätserweiterung, der künftigen Expansion und der notwendigen Änderungen an den bestehenden Betrieben, um die Marktnachfrage bis zur Fertigstellung der neuen Anlage befriedigen zu können.
• Betriebliches Lastenheft (URS) mit Schlüsselinformationen für die wichtigsten Prozessanlagen, einschließlich Ampullenwaschanlage, Depyrogenisierungstunnel, Abfüllanlage, Pufferband, Gefriertrockner, Lyophilisator und Isolatoren.
• Konzeptionelles Layout einschließlich alternativer Layouts und CGMP-Flussdiagramme​​​​​​​.
• Entwicklung eines Transferplans und der zugehörigen Logistik für die Verlegung von Produkten aus dem bestehenden in das neue Gebäude.
• Durchführung von Risikoanalysen für den Transfer von Produkten unter Berücksichtigung von Risiken in Bezug auf gesetzliche Vorschriften/Bestände und Personal-/Materialfragen.​​​​​​​
• Planung auf der Grundlage unidirektionaler Material- und Personalflüsse in der gesamten Anlage​​​​​​​.

Verpackung​​​​​​​

Der Rohbau des Verpackungsgebäudes, die Bereitstellungsbereiche für Komponenten und Produkte sowie die Inspektions- und Verpackungslinien wurden so konzipiert, dass die Produkte effizient über den Campus transportiert werden können.​​​​​​​

Die gefüllten Impfstoffampullen werden von benachbarten Gebäuden auf dem Campus geliefert.​​​​​​​ Die Ampullen werden gescannt, auf Mängel geprüft, etikettiert, kartoniert, in Kisten verpackt und palettiert.​​​​​​​ Die Paletten mit den fertigen Waren werden in das nachgelagerte Lagergebäude gebracht.​​​​​​​

Die IPS-Verpackungsingenieure entwarfen unter gleichzeitiger Berücksichtigung konkurrierender Budgetziele die Linien für aktuelle und zukünftige funktionale Bedürfnisse und Platzanforderungen.

• Größter Produktionskomplex für Impfstoffe in Brasilien​​​​​​​
• Fortschrittliche Automatisierung steuert und überwacht den Produktfluss durch das Gebäude mit UV-Scanning von Datamatrix-Barcodes​​​​​​​
• Die Verpackungslinien bestehen aus Etikettierern, Top-Load-Kartonierern, Sichtprüfungssystemen und Kartonpackern.
• Einsatz innovativer Serialisierungstechnologien von europäischen und südamerikanischen Lieferanten zur Herstellung sicherer, hochwertiger und weltweit konformer Impfstoffe​​​​​​​

Prozessautomatisierung

Das Prozessautomatisierungssystem (PAS) ist ein standortweites, computergestütztes, industrielles Automatisierungs- und Kontrollsystem (IACS), das in der Anlage für die direkte Steuerung bestimmter nicht gebündelter Systeme und Funktionen sowie die Überwachung und Kontrolle verpackter Systeme eingesetzt werden soll.

IPS analysierte die erwartete Systemnutzung und definierte eine Gesamtstrategie sowohl zur Erfüllung der behördlichen Vorgaben als auch zur Erfüllung der Branchenstandards.

IPS entwickelte ein PAS-Strategiedokument zur Einhaltung der Vorschriften für computergestützte Systeme, das folgende Punkte behandelt:

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, einschließlich USA, EU, Brasilien und WHO
• Bewertung der derzeitigen Methodik (Verfahren)​​​​​​​
• Verwaltung von Systemen und Anbietern von Dienstleistungen​​​​​​​
• Bewertung und Minderung von Systemrisiken auf verschiedenen Ebenen​​​​​​​
• Lebenszyklus der Validierung (CSV) für COTS, konfigurierte und benutzerdefinierte Systemkomponenten​​​​​​​
• Einzelne CSV-Leistungen und -Aktivitäten​​​​​​​
• Verwaltung der Systemtest- und Produktionsumgebung​​​​​​​
• Systembetriebsverfahren (SOP)
• Qualitätssicherung für nicht regulierte Netzkomponenten​​​​​​​