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Projekte

Fill-und-Finish-Anlage für Lebendvirusimpfstoffe

Bavarian Nordic, Kvistgård, Denmark

Bavarian Nordic Virus-Impfstoffanlage
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Fill-und-Finish-Anlage für Lebendvirusimpfstoffe

Bavarian Nordic, Kvistgård, Denmark

Die Anlagenerweiterung umfasst eine Multiproduktanlage, die zur Verwaltung der Formulierung, Abfüllung, Lyophilisation, Inspektion, Verpackung und Lagerung von mehreren abgeschwächten Lebendvirusen mit komplexen, empfindlichen Strukturen und hohem Wert.

Die GM02/BSL2-Anlage erfüllt zwei Hauptaufgaben. Sie stellt das klinische und kommerzielle Portfolio an Impfstoffen von Bavarian Nordic her und hat die Kapazität und Flexibilität für eine extrem schnelle Durchlaufzeit zwischen Produkten. Darüber hinaus kann sie als CMO für andere ähnliche hochwertige Produkte verwendet werden. Sie hat eine Kapazität von 40 Millionen Dosen pro Jahr von gefrorenen Flüssigprodukten und von 8 Millionen Dosen pro Jahr von gefriergetrockneten Produkten.

Die Anlage besteht aus dem Untergeschoss (Etage 0) mit Umkleideräumen, BDS-Auftaubereich und Nassräumen; Erdgeschoss (Etage 1) mit aseptischen Produktionsreinräumen; ein dazwischenliegendes Stockwert (Etage 2) mit begehbarer Decke; ein Anlagenraum (Etage3) mit Klimagerätversorgung und Abluft zum darunterliegenden Reinraum und der Prozessausrüstung.

Die Anforderung für das Hochgeschwindigkeits-Abfüllen von empfindlichen Molekülen mit kleinem Gesamtvolumen und minimalen Produktverlusten führte zu neuen Ansätzen, um eine bewährte Technologiebündelung für die gewünschten Ergebnisse zu finden. Dies ermöglicht eine Anlage, die „Beste verfügbare Techniken“ für eine kostengünstige und betrieblich effiziente Fill-und-Finish-Lösung nahtlos integriert. 

In ihrer Projektausführung und der optimalen Nutzung von Räumen innerhalb der begrenzten Grundfläche ist diese Anlage Weltklasse. Die Einzigartigkeit dieses konkreten Projekts zeigt sich besonders in Bezug auf die Investitionskosten, den Zeitplan und die räumlichen Einschränkungen. Die erste, von einem anderen Unternehmen vorgenommene Designstudie umfasste die RABS-Technologie für die aseptischen Fill-und-Finish-Betriebsabläufe. Aufgrund der Einschränkungen der Standortfläche zeigte sich die zusätzlich für RABS-basierte Anlagen (gegenüber Barrierenisolator-basierten Anlage) erforderliche Anlagengrundfläche jedoch als nicht durchführbar.

IPS wurde zugezogen und änderte die Anlage zu einer Isolator-basierten Anlage. Durch die Neugestaltung konnte die Grundfläche wesentlich reduziert und den Platzverhältnissen angepasst werden, wodurch eine Reduzierung der Gesamtbetriebs- und Anlagenkosten ermöglicht wurde. Das Design war so effizient, dass noch genug Platz für einen zusätzlichen klinischen F&E-Füllraum blieb.

Zur Erfüllung der zeitlichen Vorgaben wurden die Designs der Ausrüstungsanbieter beschleunigt und die Technik-, Design-, Beschaffungs-, Kauf-, Bau- und Qualifizierungsphasen vertikal übereinander gestapelt. Diese Art von Struktur erforderte eine robuste, strategische und durchdachte Risikomanagement-Strategie. Zur Beschleunigung des Baus wurden die Rohrleitungssysteme für das Untergeschoss erstellt und gleichzeitig am Rohrleitungsdesign für die anderen Stockwerke gearbeitet. Das Risiko zahlte sich mit begrenzter Nachbearbeitung und einer maximalen Nutzung des Zeitplans aus. Die Anlage wurde innerhalb von 30 Monaten im vertraglich vereinbarten Umfang der Kosten und zu einer Ausführungsqualität entworfen, gebaut und validiert, die sich in Bezug auf die Patientensicherheit von anderen abhebt.

Das divers aufgestellte Projektteam umfasste Mitarbeiter aus der ganzen Welt, einschließlich Vereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Deutschland, Indien, Irland und Amerika. Das Team arbeitete in einer moralzentrischen „angstfreien“, gemeinschaftlichen Umgebung mit geteiltem Risiko, in der kulturelle und technische Unterschiede geschätzt und respektiert wurden. Besondere Aufmerksamkeit galt der fortwährenden Verbesserung der Teammoral und Sicherheit über transparente und regelmäßige Kommunikation, „High-Touch-Low-Tech“-Teamarbeitsbereiche, wie z. B. Whiteboards, Stimmungsbarometer, Leistungsanreizen und unterhaltsame Teambildungsaktivitäten.

Dieses Projekt wurde mit dem ​​​​​​​ENR Global Best Projects Award 2021 in der Kategorie Herstellung ausgezeichnet.

 

Kundenname: Bavarian Nordic
Regionen: EMEANord-, Mittel- und Südamerika Land:Vereinigtes Königreich, Deutschland, Schweiz, Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Basel, Birmingham, Frankfurt, Blue Bell, PA
Services: Beratung, Architektur, Technik, Prozess, Beschaffung, Bauleitung, Inbetriebnahme, Qualifizierung & ValidierungBranche: ImpfstoffeAnlagenart: Herstellung
Preisverleihung: 2021 ENR Global Best Projects: Verdienstauszeichnung
Kundenname: Bavarian Nordic
Regionen: EMEANord-, Mittel- und Südamerika Land:Vereinigtes Königreich, Deutschland, Schweiz, Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Basel, Birmingham, Frankfurt, Blue Bell, PA
Services: Beratung, Architektur, Technik, Prozess, Beschaffung, Bauleitung, Inbetriebnahme, Qualifizierung & ValidierungBranche: ImpfstoffeAnlagenart: Herstellung
Preisverleihung: 2021 ENR Global Best Projects: Verdienstauszeichnung

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