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Mark E. Rezac, PE

Direktor, Compliance Services

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„Es gibt zahlreiche Methoden zur Optimierung von herkömmlichen Inbetriebnahme- und Qualifizierungsverfahren, indem der Schwerpunkt hinsichtlich Zeit und Aufwand darauf gelegt wird, was für die Produktqualität von Bedeutung ist.“

Mark bietet Kunden Erfahrung auf Senior-Management-Ebene und das von mehr als 30 Jahren im Bereich Compliance „Aktuelle gute Herstellungspraxis“ (CGMP) sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von modernsten globalen Pharma- und Bioproduktionsanlagen. Mark ist Sigma Black Belt-zertifiziert und gilt weltweit als Fachexperte von Impfstoff-, Biotechnologie-, Pharma- und Forschungsanlagen. Mark hat Qualitäts- und Compliance-Programme eingeführt und umgesetzt, funktionsübergreifende Teams geleitet und Geschäfts- und Herstellungsabläufe über wertsteigende Maßnahmen verbessert. Er hat Design, Technik, Bau, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Umsetzung von sowohl kleinen als auch großen Projekten erfolgreich durch die behördliche Lizenzierung und Betriebsgenehmigung geführt und konzentriert sich nun auf die Unterstützung der Kunden bei der Bewältigung ihrer CGMP-Herausforderungen, indem er praktische, konforme Techniklösungen identifiziert und anwendet.

  • MBA – Katz Graduate School of Business, University of Pittsburgh
  • B. S. – Bautechnologien, University of Pittsburgh
  • International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
  • ISPE C&Q Community of Practice, Mitglied des Lenkungsausschusses
  • Merck & Co.
  • Rezac Mark et al. „Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification, 2nd Edition.“ ISPE, Juni 2019.
  • Rezak Mark. „Commissioning and Qualification Baseline Guide Volume 5 - Polishing on Old Gem.“ ISPE Annual Meeting & Expo, 6. November 2018, Philadelphia, PA.
  • Rezac Mark. „FDA Inspection Preparations: What's New, What's Different.“ INTERPHEX, April 2018, New York City, NY.
  • Rezak Mark. „Aseptic Facility Design.“ JGC GMP Seminar, 30. November 2017, Japan.
  • Rezak Mark. „Contamination Control with Isolators and RABS in Aseptic Fill Finish Facilities.“ FDA-Lehrgang, 18. Juli 2017, Silver Spring, MD.
  • Rezak Mark. „Practical Application of Risk-Based C&Q.“ ISP Annual Meeting & Expo, 30. September 2016, Atlanta, GA.
  • Rezak Mark. „Aseptic Fill/Finish Contamination Control Strategies.“ FDA-Vortrag und Werksbesichtigung, 2016.
  • Rezak Mark. „Risk-Based Qualification - 10 Years After the Landmark ISPE White Paper on Risk-Based Qualification for the 21st Century.“ ISPE Annual Meeting & Expo, November 2015, Philadelphia, PA.
  • Rezak Mark. „RABS & Barrier Isolation Technology.“ FDA-Vortrag Kurs DG 330, 2014 und 2015
  • Rezak Mark. „Building Compliance Into Facility Design and Construction.“ PDA Metro Chapter Day Symposium, 2014.
  • Rezak Mark. „C&Q: Fulfilling Stage 2A of the FDA Process Validation Guideline - Part I (Implementing Stage 2A, Fitness-for-Use to support PV. Linking product/process requirements to product quality).“ ISPE Annual Meeting & Expo, 31. Oktober 2014, Las Vegas, NV.
  • Rezak Mark. „Pharma Manufacturer's C&Q Risk Approach Task Team Forum.“ ISPE Annual Meeting & Expos, 2009 bis 2012.
  • Rezak Mark. „Panel Discussion - Practical Risk-based Commissioning and Qualification.“ ISPE, 2012.

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