Treibmitteltechnologie der nächsten Generation für pharmazeutische MDI-Anwendungen
Herausforderungen durch den Kunden
Ein weltweit tätiger Hersteller und Vertreiber von nicht abgefüllten Treibmitteln, Infrastrukturprodukten und Dienstleistungen entwickelte die nächste Generation neuartiger Treibmitteltechnologien auf Fluorbasis für pharmazeutische Dosierinhalationsanwendungen (MDI).
Dieses Projekt erweiterte den aktuellen Geschäftsumfang unseres Kunden im Einklang mit seiner Integrationsstrategie, Produkte und Dienstleistungen für MDI zu liefern, um die folgenden Aspekte:
- Bereitstellung von CGMP-Entwicklung, Lieferung von vorklinischem Probenmaterial und Testdienstleistungen für Unternehmen, die MDI-Produkte auf den Markt bringen wollen.
- Bereitstellung von Auftragsfertigungskapazitäten für Unternehmen, die klinische Materialien und Materialien für die Produkteinführung auf der Grundlage neuartiger Treibstofftechnologien auf den Markt bringen wollen.
- Bereitstellung von Auftragsfertigungskapazitäten für Unternehmen, die ihre Kapazitäten für die Herstellung und den Vertrieb von MDI-Produkten auslagern oder ergänzen möchten.
Unser Ansatz & die Lösung
Durch einen modularen „Plug-and-Play“-Ansatz bei der Prozessgestaltung wurde der volle Produktionsbetrieb für die kommerzielle Linie auf 500 Liter im Massenproduktionsmaßstab erhöht, wobei 40.000 Aerosole pro Charge produziert werden.
Der Herstellungsprozess basierte auf entflammbaren Treibmitteln, die ATEX-zertifizierte Bereiche erforderten. Sowohl die Herstellungsformulierung als auch die Abfüllanlagen befanden sich in kontrollierten Betriebsumgebungen mit einer Reinraumklassifizierung, die mindestens der EU-GMP-Klassifizierung Grad D entsprach, und mit ATEX-Einstufungen der Zone 1 für die Herstellung und der Zone 2 für den Abfüllraum. Sowohl die Fertigungs- als auch die Abfüllräume verfügten über eine druckentlastende und druckfeste Gebäudekonstruktion, um die Schäden durch mögliche Verbrennungsexplosionen zu minimieren und gleichzeitig eine vollständige Reinraumumgebung zu erhalten. Das Anlagendesign und die Standortplanung ermöglichten die Erweiterung mehrerer MDI-Linien, um zukünftigem Wachstum Rechnung zu tragen, ohne die laufenden Produktions-/Abfüllvorgänge zu beeinträchtigen.
Ein externer Betriebshof mit einem Lagerbereich für gefährliche Massengüter für API-Treibmittel, Lösungsmittel-Zwischenprodukte und Lösungsmittel-Rückgewinnungssysteme wurde über Rohrbrücken mit der neuen Anlage verbunden.
Die Gesundheitsgefährdungskategorien für die Wirkstoffe reichen von OEB2 bis OEB4. Die Strategien zur Expositionskontrolle sind dem Expositionsrisiko angemessen. Dies wird durch Leitlinien erreicht, die geeignete risikobasierte Expositionskontrollstrategien für die Verarbeitungsanlagen vorsehen.
Zunächst wurden die Genehmigungen der britischen MHRA und unmittelbar danach von der US-amerikanischen FDA und anderen wichtigen weltweiten Äquivalenten eingeholt.
IPS lieferte technisches Fachwissen einschließlich seines Kow-hows für die Standortplanung neuer Anlagen und Infrastruktur sowie für die Definition der MDI-Prozesstechnologie, der unterstützenden Infrastruktur und der Anforderungen an das Umweltdesign.
Das Ergebnis
Die anfänglichen Designkonzepte und 3D-Visualisierungen des Prozesses und der Anlage ermöglichten es dem Kunden, neue kommerzielle Möglichkeiten im MDI-Marktsektor zu erschließen und parallel dazu sein Geschäftsszenario und die für den internen Projektfortschritt erforderlichen Kapitalinvestitionen zu entwickeln.
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