Leistungsstarke Fertigungsprozesse auf veralteten Anlagen
Herausforderungen durch den Kunden
Aufgrund einer Geschäftsanforderung und Kapazitätsmangel in den benachbarten Bereichen des Unternehmens musste unser Kunde Band 3b-wirksame Materialien in seinen bestehenden Bereichen auf Altgeräten herstellen, für die diese Vorgänge ursprünglich nicht beabsichtigt waren.
Die Anlage des Kunden arbeitete nach dem Clean Corridor-Prinzip. Die reinen Korridore und Verarbeitungsräume wurden mit der gleichen Luftqualität versorgt und die Verarbeitungsräume waren nicht mit dem Korridor verbunden. Dies verhindert das Eindringen von Partikeln/Verunreinigungen in den reinen Korridor. Der Großteil der Verarbeitungsräume war nicht mit Luftschleusen ausgestattet.
|
Klassifikation |
Arbeitsplatzgrenzwert (µg/m3) |
|
|
|
|
|
|
Band-Kategorien |
Band 5 |
Band 4 |
Band 3b |
Band 3a |
Band 2 |
Band 1 |
|
Bandniveaus |
< 0,1 |
0,1 bis <1 |
1 bis <10 |
10 bis <100 |
100 bis <1000 |
≥ 1000 |
Unser Ansatz & die Lösung
Unser Team beurteilte die industriellen Hygienedaten rundum die entsprechenden Prozesse, das Design und die Prozesse, die mit der Flüssigbettverarbeitung (einschließlich Granulation), Kompression und Beschichtung in Verbindung standen, um eine Lückenbewertung der Tätigkeiten und eine Risikoanalyse mit möglichen Optionen bereitzustellen, um das Risiko zu minimieren und die Eindämmung an zugewiesenen Standorten und während spezieller Tätigkeiten zu verbessern.
Industrielle Hygienedaten wurden an verschiedener Standorte erfasst, die in Verbindung mit Flüssigbett-, Kompressions- und Beschichtungstätigkeiten im Herstellungsbereich stehen, um zu bestimmen, welche Tätigkeiten/Verfahren zu einer höheren Belastung führen.
IPS beurteilte die Hochrisikobereiche und entwickelte eine Reihe von Abschwächungsmaßnahmen (Techniksteuerung und Betriebsverfahren), um Risiken für die Bediener zu verhindern.
Das Ergebnis
IPS entwarf eine flexible Handschuhkastenlösung, um den bestehenden Granulator umzurüsten, sowie verschiedene einzeln geschlossene Verbindungen in verschiedenen anderen Unterbrechungspunkten während des Herstellungsprozesses. IPS setzte eine lokale Belüftung ein, um eine sekundäre Eindämmung in bestimmten Bereichen mit höherem Risiko zu gewährleisten.
Ähnliche Moleküle
Projekt für eine klinische aseptische Sprühtrocknungsanlage
WeiterlesenIPS nutzte das Projekt- und Produktkonzeptionierungsverfahren und sein Fachwissen in der aseptischen Sprühtrocknungstechnologie, um APIs zur Formulierung und Abfüllung herzustellen.
Einweg-Zellkulturanlage für Säugetiere – Ampulle für Ampulle
WeiterlesenUnsere Aufgabe bestand darin, eine Anlage zur Herstellung biologischer Produkte in einem bestehenden Rohbau und Bürogebäude zu errichten.
Ersatz-Pulvermühle für pharmazeutischen Kunden
WeiterlesenNachdem frühere Sanierungsversuche anderer Berater fehlgeschlagen waren, wurde IPS hinzugezogen, um die Übertemperaturprobleme unseres Kunden in seiner neuen Pulverisierungsanlage zu lösen.
Modularer Entwurf, Bau und Installation von QC-Laboren
WeiterlesenZur Überwindung der durch den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU entstandenen Hürden wurde ein modularer Eins-zu-Eins-Nachbau einer im Vereinigten Königreich befindlichen Anlage in Spanien angefertigt.
Design einer preisgekrönten, voll integrierten, dualen Sterilfiltrationseinheit mit In-situ-Integritätstests und Eliminierung von Kontaminationswegen
WeiterlesenIPS-Experten entwickelten ein Filter-Skid-System, um das Risiko einer Kontamination durch manuelle Eingriffe auszuschließen.
Innovative Anlage zur Abfüllung und Veredelung von Parenteralia im Großmaßstab
WeiterlesenUnter Anwendung der Designprinzipien für Anlagen der Zukunft entwarf IPS eine flexible, 490.000 Quadratfuß große Anlage von Weltklasse.
Fast-Track-Projektabwicklungsmodell
WeiterlesenEin Hersteller und Lieferant von Impfstoffen benötigte IPS' Fachwissen, um den engen Zeitplan für die Erweiterung seiner Produktionsanlage einhalten zu können.
Detaillierte Prozessverrohrung
WeiterlesenUnterstützung der dynamischen Geschäftsanforderungen eines Kunden bei der Erstellung eines realitätsnahen Produktionsmodells zur Verkürzung der Planungszeit.
3D-Modellierung & Laserscanning
Weiterlesen3D-Laserscanning zur Koordinierung und Planung einer neuen Anlage zur Herstellung von plasmabehandeltem Wasser und von Rohrleitungsanschlüssen in einer bestehenden Betriebsanlage.
Treibmitteltechnologie der nächsten Generation für pharmazeutische MDI-Anwendungen
WeiterlesenIPS lieferte technisches und standortbezogenes Planungs-Know-how, das neue Geschäftsmöglichkeiten im MDI-Marktsektor eröffnete.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugation – Kommerzielle Herstellung
WeiterlesenAnwendung erstklassiger Designwerkzeuge und branchenspezifischer Erfahrungen zur Entwicklung eines neuen Standorts für die kommerzielle ADC-Herstellung.
Mobile modulare Impfstoffanlage
WeiterlesenBereitstsellung einer modularen Impfstoffanlage, die mit minimalen Standortanforderungen überallhin auf der Welt verlegt werden kann.
Verwirklichung eines neuen Gebäudes mit zwei Projektteams
WeiterlesenErbringung von Baumanagementleistungen für einen Kunden und Mieter eines Gebäudes für den Innenausbau einer neuen pharmazeutischen Testanlage mit einer Fläche von 50.000 Quadratfuß, während ein separater Anbieter den Rohbau für den Vermieter durchführt.
Annex 1 – Die schöne neue Welt der aseptischen Konformität
WeiterlesenNach sechs Jahren der Überprüfung war das endgültige Erscheinen des Annex 1 im August 2022 entweder eine Konsolidierung der akzeptierten Praxis und Weisheit oder ein böses Erwachen für viele!
