Annex 1 – Die schöne neue Welt der aseptischen Konformität
Herausforderungen durch den Kunden
Nach sechs Jahren der Überprüfung war das endgültige Erscheinen des Annex 1 im August 2022 entweder eine Konsolidierung der akzeptierten Praxis und Weisheit oder ein böses Erwachen für viele! Es ist jedoch allgemein bekannt, dass es sich um die größte Änderung der Richtlinien seit Jahrzehnten handelt. Da sich Annex 1 mit in Europa hergestellten oder für Europa bestimmten Produkten befasst, wird er wahrscheinlich eine erhebliche internationale Reichweite haben.
In der Tat wurde der Bericht im Annex 1 bereits von der PIC/S angenommen, und wird dank deren enger Verbindungen zur Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zweifellos eine globale Reichweite haben. Die Aufsichtsbehörden haben auch eine strikte Haltung in Bezug auf das Umsetzungsdatum angedeutet. Sie sind der Ansicht, dass der Inhalt des Annex in diesem Stadium keine Überraschung sein sollte. Viele Unternehmen werden sich bewusst, dass bestehende Anlagen eines bestimmten Jahrgangs die neuen Anforderungen möglicherweise nicht erfüllen. Und die Zeit läuft ab ...
Unser Ansatz & die Lösung
Wir verfolgen einen ganzheitlichen Ansatz. Wir finden nicht einfach nur Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften, sondern arbeiten bei jedem Schritt mit unseren Kunden zusammen, um umfassende Lösungen anzubieten. IPS bringt eine einzigartige Mischung aus operativem Fachwissen, regulatorischem Wissen und technischem Fachwissen mit, um Sie nicht nur bei der Identifizierung von Lücken zu unterstützen, sondern diese auch zu schließen.
Unser Team von Experten hat ein einzigartiges Annex 1 Gap Analysis Tool entwickelt, mit dessen Hilfe alle Aspekte einer Einrichtung, einschließlich der betrieblichen Abläufe, systematisch mit den neuen Anforderungen verglichen werden können. Dieses Tool ist so aufgebaut, dass es eine einzige Erkenntnisquelle für den „Bereitschaftszustand“ einer Einrichtung bietet. Sobald die Lücken mithilfe dieses Tools identifiziert wurden, hilft unser Team Ihnen bei der Erfüllung der Anforderungen. Dazu könnte die Nutzung von IPS-Ressourcen gehören, um Unterstützung bei der Beschaffung neuer Ausrüstung zu leisten. Unser Ziel ist es, Ihnen von Anfang bis Ende als kompetenter und zuverlässiger Berater zur Seite zu stehen.
Das Ergebnis
Mithilfe des Annex 1 Gap Analysis Tools konnten wir bereits ein halbes Dutzend Kunden in Amerika und Europa bei der Einhaltung der Vorschriften unterstützen. Dieses Tool hat sich in Verbindung mit unserem einzigartigen Fachwissen, unseren globalen Ressourcen und unserem umfassenden Support als äußerst effektiv erwiesen, wenn es darum geht, unseren Kunden zu helfen, die Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften zu schließen.
Ähnliche Moleküle
Mobile modulare Impfstoffanlage
WeiterlesenBereitstsellung einer modularen Impfstoffanlage, die mit minimalen Standortanforderungen überallhin auf der Welt verlegt werden kann.
Verwirklichung eines neuen Gebäudes mit zwei Projektteams
WeiterlesenErbringung von Baumanagementleistungen für einen Kunden und Mieter eines Gebäudes für den Innenausbau einer neuen pharmazeutischen Testanlage mit einer Fläche von 50.000 Quadratfuß, während ein separater Anbieter den Rohbau für den Vermieter durchführt.
Projekt für eine klinische aseptische Sprühtrocknungsanlage
WeiterlesenIPS nutzte das Projekt- und Produktkonzeptionierungsverfahren und sein Fachwissen in der aseptischen Sprühtrocknungstechnologie, um APIs zur Formulierung und Abfüllung herzustellen.
Ersatz-Pulvermühle für pharmazeutischen Kunden
WeiterlesenNachdem frühere Sanierungsversuche anderer Berater fehlgeschlagen waren, wurde IPS hinzugezogen, um die Übertemperaturprobleme unseres Kunden in seiner neuen Pulverisierungsanlage zu lösen.
Leistungsstarke Fertigungsprozesse auf veralteten Anlagen
WeiterlesenIPS-Experten lieferten die neuesten technischen Lösungen für die Nachrüstung einer Anlage, um die Fertigungsprozesse zu verbessern.
Modularer Entwurf, Bau und Installation von QC-Laboren
WeiterlesenZur Überwindung der durch den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU entstandenen Hürden wurde ein modularer Eins-zu-Eins-Nachbau einer im Vereinigten Königreich befindlichen Anlage in Spanien angefertigt.
Design einer preisgekrönten, voll integrierten, dualen Sterilfiltrationseinheit mit In-situ-Integritätstests und Eliminierung von Kontaminationswegen
WeiterlesenIPS-Experten entwickelten ein Filter-Skid-System, um das Risiko einer Kontamination durch manuelle Eingriffe auszuschließen.
Innovative Anlage zur Abfüllung und Veredelung von Parenteralia im Großmaßstab
WeiterlesenUnter Anwendung der Designprinzipien für Anlagen der Zukunft entwarf IPS eine flexible, 490.000 Quadratfuß große Anlage von Weltklasse.
3D-Modellierung & Laserscanning
Weiterlesen3D-Laserscanning zur Koordinierung und Planung einer neuen Anlage zur Herstellung von plasmabehandeltem Wasser und von Rohrleitungsanschlüssen in einer bestehenden Betriebsanlage.
Treibmitteltechnologie der nächsten Generation für pharmazeutische MDI-Anwendungen
WeiterlesenIPS lieferte technisches und standortbezogenes Planungs-Know-how, das neue Geschäftsmöglichkeiten im MDI-Marktsektor eröffnete.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugation – Kommerzielle Herstellung
WeiterlesenAnwendung erstklassiger Designwerkzeuge und branchenspezifischer Erfahrungen zur Entwicklung eines neuen Standorts für die kommerzielle ADC-Herstellung.
Säugetierzellkultur zu COVID-19-Impfstoff-Adjuvans in 3 Wochen
WeiterlesenKurz nach dem Ausbruch von COVID-19 änderte sich die Ausrichtung unseres Kunden schnell von einer Säugetierzellkulturanlage zu einer COVID-19 Impfstoff-Adjuvans-Produktionsanlage.
Gentherapie-Anlage
WeiterlesenUnser Kunde benötigte ein effizientes Design für seine gentechnische Anlage in einem bestehenden Gebäude mit begrenztem Raum für Klimageräte und mechanische Ausrüstung.
Groß angelegte Massenproduktionsanlage
WeiterlesenIPS baute in Irland innerhalb eines extrem engen Zeitrahmens eine neue Anlage für die Herstellung von biologischen Massenprodukten mit Einwegtechnologie.
Einweg-Zellkulturanlage für Säugetiere – Ampulle für Ampulle
WeiterlesenUnsere Aufgabe bestand darin, eine Anlage zur Herstellung biologischer Produkte in einem bestehenden Rohbau und Bürogebäude zu errichten.
Fast-Track-Projektabwicklungsmodell
WeiterlesenEin Hersteller und Lieferant von Impfstoffen benötigte IPS' Fachwissen, um den engen Zeitplan für die Erweiterung seiner Produktionsanlage einhalten zu können.
Detaillierte Prozessverrohrung
WeiterlesenUnterstützung der dynamischen Geschäftsanforderungen eines Kunden bei der Erstellung eines realitätsnahen Produktionsmodells zur Verkürzung der Planungszeit.
Entwurf eines Systems zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) für eine globale CMO-Biotechnologieanlage zur Herstellung von mAb/rekombinanten Proteinen
WeiterlesenEin CMO-Kunde aus der Biotechnologiebranche benötigte ein n+1 redundantes System, um die steigende Nachfrage nach WFI zu bewältigen und gleichzeitig die Betriebskosten zu senken.
Kommerzielle Herstellung von Produkten aus autologen Muskelzellen (AMDC)
WeiterlesenAnwendung von branchenführendem Wissen und Fachkenntnissen zur Unterstützung der Skalierung von CGMP-konformen Herstellungsprozessen.
Klinische Phagenproduktion – Entwurf, Bau & Qualifizierung
WeiterlesenEin neu gegründetes Biotech-Unternehmen musste innerhalb eines engen Zeit- und Kostenrahmens klinisches Material der Phasen 1 und 2 für eine phagenbasierte Therapie entwickeln.
Größte mAb-Anlage der Welt auf Einwegbasis
WeiterlesenUnser CMO-Kunde wollte etwas Neues schaffen, indem er eine Multiprodukt- und Multiskalen-Anlage für mAb errichtete, die eine Anpassung der Upstream-Kapazität in 2000L-Intervallen ermöglicht.
