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Anhang 1 – Die schöne neue Welt der aseptischen ... Bild 1

Anhang 1 – Die schöne neue Welt der aseptischen Konformität

Herausforderungen durch den Kunden​​​​​​​

Nach sechs Jahren der Überprüfung war das endgültige Erscheinen des Anhangs 1 im August 2022 entweder eine Konsolidierung der akzeptierten Praxis und Weisheit oder ein böses Erwachen für viele! Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass es sich um die größte Änderung des regulatorischen Ansatzes seit Jahrzehnten handelt. Da sich Anhang 1 mit in Europa hergestellten oder für Europa bestimmten Produkten befasst, wird er wahrscheinlich eine erhebliche internationale Reichweite haben.

In der Tat wurde der Bericht im Anhang 1 bereits von der PIC/S angenommen, und wird dank deren enger Verbindungen zur Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zweifellos eine globale Reichweite haben.​​​​​​​ Die Aufsichtsbehörden haben auch eine strikte Haltung in Bezug auf das Umsetzungsdatum angedeutet. Sie sind der Ansicht, dass der Inhalt des Anhangs in diesem Stadium keine Überraschung sein sollte. Viele Unternehmen werden sich bewusst, dass bestehende Anlagen eines bestimmten Jahrgangs die neuen Anforderungen möglicherweise nicht erfüllen. Und die Zeit läuft ab ...

 

Unser Ansatz & die Lösung

Wir verfolgen einen ganzheitlichen Ansatz. Wir finden nicht einfach nur Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften, sondern arbeiten bei jedem Schritt mit unseren Kunden zusammen, um umfassende Lösungen anzubieten. IPS bringt eine einzigartige Mischung aus operativem Fachwissen, regulatorischem Wissen und technischem Fachwissen mit, um Sie nicht nur bei der Identifizierung von Lücken zu unterstützen, sondern diese auch zu schließen.

Unser Team von Experten hat ein einzigartiges Annex 1 Gap Analysis Tool entwickelt, mit dessen Hilfe alle Aspekte einer Einrichtung, einschließlich der betrieblichen Abläufe, systematisch mit den neuen Anforderungen verglichen werden können. Dieses Tool ist so aufgebaut, dass es eine einzige Erkenntnisquelle für den „Bereitschaftszustand“ einer Einrichtung bietet. Sobald die Lücken mithilfe dieses Tools identifiziert wurden, hilft unser Team Ihnen bei der Erfüllung der Anforderungen.​​​​​​​ Dazu könnte die Nutzung von IPS-Ressourcen gehören, um Unterstützung bei der Beschaffung neuer Ausrüstung zu leisten.​​​​​​​ Unser Ziel ist es, Ihnen von Anfang bis Ende als kompetenter und zuverlässiger Berater zur Seite zu stehen.

Das Ergebnis​​​​​​​

Mithilfe des Annex 1 Gap Analysis Tools konnten wir bereits ein halbes Dutzend Kunden in Amerika und Europa bei der Einhaltung der Vorschriften unterstützen.​​​​​​​ Dieses Tool hat sich in Verbindung mit unserem einzigartigen Fachwissen, unseren globalen Ressourcen und unserem umfassenden Support als äußerst effektiv erwiesen, wenn es darum geht, unseren Kunden zu helfen, die Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften zu schließen.​​​​​​​

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