Design einer preisgekrönten, voll integrierten, dualen Sterilfiltrationseinheit mit In-situ-Integritätstests und Eliminierung von Kontaminationswegen
Herausforderungen durch den Kunden
Als Teil eines Upgrades der sterilen Anlage, war eine Verbesserung des bestehenden, vollständig manuellen Sterilfiltrationsstroms erforderlich, der aus zwei in Reihe geschalteten Filtern mit einer Reihe von Schlauchanschlüssen in einem Reinraum bestand.
Dieses Projekt zielte darauf ab, den Filtrationsprozess zu optimieren und Risiken beim manuellen Betrieb sowie potentielle Kontaminationswege zu eliminieren, damit die Sterilfilter ohne Qualitätsrisiken betrieben und auf ihre Integrität geprüft werden können.
Die Hauptziele des Designs waren:
- Ein automatisiertes Sterilfiltrationssystem zu entwickeln, um mehrere Produkte in einen Klasse-C-Reinraum und auf verschiedene Behälter zu übertragen.
- Integrierte und automatisierte Filterintegritätstests mit vollständigem Schutz der Sterilsystemgrenzen während des Integritätstests vor der Sterilisierung, nach der Sterilisierung (Verwendung vor dem Prozess) und nach der Verwendung zu ermöglichen.
- ATEX-Anforderungen zu erfüllen.
- Betriebsmittel im Reinraum zu minimieren.
- Vollständig automatisierte CIP und SIP zu ermöglichen.
- ASME BPE- und GMP-Anforderungen einzuhalten.
Unser Ansatz & die Lösung
Ein multidisziplinäres Team arbeitete mit dem Lieferanten der bevorzugten Systemkomponenten zusammen, um das Konzept des R&I-Fließschemas in 3D-Modelle des Filter-Skids zu übersetzen. Regelmäßige, iterative Überprüfungen der Modelle wurden durchgeführt, um es dem Team zu ermöglichen, die Einschränkungen im Design zu bewältigen und infrage zu stellen, damit die Einhaltung der ASME BPE- und GMP-Anforderungen sichergestellt ist.
Durch den Entwurf und Bau der Einheit konnte Folgendes erreicht werden:
- Bestätigung der Integrität der Filter und Sterilität des Prozesses als letzter Schritt vor der Produkteinführung (um zu bestätigen, dass keine Schäden während des Sterilisationsschritts aufgetreten sind)
- Integration in Reinraumpanels, um sicherzustellen, dass nur wichtige Komponenten im Reinraum vorhanden sind
- Beseitigung aller manuellen Arbeitsschritte im Prozess, abgesehen vom Austausch der Filterpatronen
- Verringerung der Inbetriebnahmezeit der Anlage ohne Off-Line-Test oder manuelle Einrichtung
- Prozessüberwachung in Echtzeit
- Verbesserte Bediener- und Umweltsicherheit, da der gesamte Betrieb vollständig eingebunden ist
Das Ergebnis
Es wurden drei vollautomatische Filter-Skids entwickelt und gebaut, die CIP und SIP mit In-situ-Integritätstests und ohne potenzielle Kontaminationswege während der Sterilisation und vor der Verwendung durchlaufen können.
Die Skids haben Betriebsrisiken innerhalb der Verarbeitungsanlage verringert und die Fähigkeit der Anlage verbessert, die Produktion sowie deren Qualität aufrecht zu halten, während die Gesamteffizienz und Kosteneffizienz des Prozesses verbessert wurde.
Das Projekt wurde 2018 bei den IChemE Global Awards mit dem ersten Pharma Award ausgezeichnet.
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