Entwurf eines Systems zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) für eine globale CMO-Biotechnologieanlage zur Herstellung von mAb/rekombinanten Proteinen
Herausforderungen durch den Kunden
Ein Greenfield-Projekt für eine neue biotechnologische CMO-Anlage im Wert von 350 Millionen USD in Irland erforderte WFI sowohl für die vorgelagerte als auch die nachgelagerte Verarbeitung in drei separaten Produktionsanlagen.
Jeder Produktionsbereich wurde mit einem eigenen WFI-Lagertank und einem Verteilerkreislauf ausgestattet. Das WFI wird vor den Lagertanks für alle drei Teilanlagen gleichzeitig erzeugt. Die Herausforderung bestand darin, sicherzustellen, dass die erzeugenden Anlagen bei Bedarf alle drei WFI-Lagertanks versorgen können und dass geplante und ungeplante Wartungsarbeiten sowie Rückspülungen/Regenerationen an der Vorbehandlungsanlage berücksichtigt wurden.
Der Kunde schrieb die Berücksichtigung einer n+1 Redundanz für alle Reinmedienerzeugungsanlagen vor.
Unser Ansatz & die Lösung
In Zusammenarbeit mit dem Kunden und den Anbietern von sauberen Energiequellen einigten sich die IPS-Ingenieure auf eine Konstruktionslösung, die eine vollständige Redundanz bei der WFI-Erzeugung gewährleistet.
Das ursprüngliche Konzept sah vor, sowohl gereinigtes Wasser (PW) als auch WFI zu erzeugen, zu speichern und zu verteilen. Nach Abschluss einer Kostenanalyse wurde festgestellt, dass es wirtschaftlich sinnvoll wäre, die PW-Anlagen zu entfernen und die Kapazität der WFI-Destillationsanlagen mit Dampfkompression (VC) zu erhöhen. Die WFI-Destillierapparate werden nun ohne Pufferbehälter direkt aus dem Paket für die Wasservorbehandlung gespeist.
Mit der Eliminierung des PW stieg die Nachfrage nach WFI. Das Team erwog zwei Optionen, um diese Nachfrage zu stillen:
Option 1: 2 Desitillationsanlagen mit einer Leistung von 17.000 Liter pro Stunde WFI VC
Option 2: 3 Desitillationsanlagen mit einer Leistung von 13.500 Liter pro Stunde WFI VC
Bei der ersten dieser Optionen wäre beim Ausfall einer der beiden Anlagen die verbleibende WFI-Anlage nicht in der Lage, den vollen Bedarf der Einrichtung zu decken. Daher entschied man sich sich für die Option 2, da diese auch eine Erweiterung ermöglichen würde.
Die Konstruktion des Wasservorbehandlungssystems wurde ebenfalls überarbeitet, um N+1 Redundanz zu gewährleisten. Jede der WFI-Destillen wird von einer Vorbehandlungsanlage gespeist, wobei jede Vorbehandlungsanlage bei Bedarf eine zweite WFI-Destille versorgen kann.
Um eine vollständige Redundanz bei den WFI-Destillationsanlagen und -Lagertanks zu gewährleisten, können alle drei WFI-Destillationsanlagen alle drei WFI-Lagertanks speisen.
Das Design für die WFI-Herstellung umfasst Folgendes:
- 3 x Wasservorbehandlungspakete, eines für jede WFI-Destille mit der Möglichkeit, eine zweite WFI-Destille zu speisen
- 3 x WFI VC für den Duty-Assist 1-Assist 2-Betrieb
- 3 x WFI-Lagertanks (einer für jede Fertigungsanlage).
Das Ergebnis
Die Vereinfachung der Vorbehandlungsanlage und der Wegfall der Lagerung und Verteilung von PW bieten ein Kosteneinsparungspotenzial von 428.000 EUR pro Jahr. Dieser Wert basiert auf den Einsparungen bei den fixen Betriebskosten, der Verteilung der Kapitalkosteneinsparungen über 10 Jahre und dem Anstieg der variablen Betriebskosten aufgrund der steigenden Nachfrage nach WFI. Der Entwurf ermöglichte außerdem einen insgesamt geringeren Flächenbedarf im Technikraum für Reinmedien.
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