Größte mAb-Anlage der Welt auf Einwegbasis
Herausforderungen durch den Kunden
Unser CMO-Kunde war auf der Suche nach einer radikalen Veränderung, die zu einer Multiprodukt- und Multiskalen-Anlage für mAbs führte, die die Upstream-Kapazität seiner Anlage in 2000-L-Intervallen flexibilisieren und 40.000 Liter Produktions-Bioreaktorkapazität mit Einweg-Bioreaktoren erzeugen konnte.
Unser Ansatz & die Lösung
Da dies die erste Einrichtung ihrer Art sein würde, musste IPS über den Tellerrand hinausblicken und eine Anlage entwickeln, die den Anforderungen der National Medical Products Administration, der FDA und der EU entspricht und die in der Lage sein würde, 40.000-L-Bioreaktorkapazität zu liefern, wobei alle mit der Anlage verbundenen Verwaltungs- und Laborkapazitäten innerhalb der Einrichtung untergebracht werden sollten. Unter Berücksichtigung der Geometrie des bestehenden Geländes erstellten die Prozessarchitekten und Prozessdesigner von IPS einen Plan, der ein „Cross-Over“ beider Upstreams und die Nutzung beider Downstreams ermöglichte, um je nach Kampagnenzeitpunkt eine effiziente Nutzung der Anlagenkapazität zu ermöglichen.
Das Ergebnis
Die 38.000 Quadratmeter große Anlage erhielt ihre Typenzulassung und wurde zu einem Modell für künftige Anlagen, die der Kunde in anderen Teilen Asiens und Europas von IPS planen ließ. Die 2x10x2-kL-Anlage ist eine der größten CMO-Einweg-Produktionsanlagen der Welt.
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