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Commercial Manufacturing of Autologous Muscle Derived Cell ... Image 1

Kommerzielle Herstellung von Produkten aus autologen Muskelzellen (AMDC)​​​​​​​

Herausforderungen durch den Kunden​​​​​​​

Dieses Projekt war mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Die größten Herausforderungen waren:

  • Renovierung einer bestehenden Produktionsstätte 
  • Nachweis der Eignung der Anlage, der Systeme und der Ausrüstung für die vorgesehene Nutzung für konforme kommerzielle Herstellungsvorgänge durch Anwendung eines umfassenden Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprogramms
  • Unterstützung bei der Programmverwaltung, der Einhaltung von Vorschriften und der Projektsteuerung für ein vielschichtiges Renovierungsprojekt
  • Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften, bei der Konstruktion und bei der Projektabwicklung, um den Übergang von einer Investitionsprojektumgebung zu einem CGMP-konformen kommerziellen Produktionsbetrieb für AMDC-Produkte zu erleichtern
  • Analyse und Bewertung von Herstellungsprozessen, Prozesstickets und unterstützenden Systemen auf KMU-Ebene, um potenzielle Lücken und Bedürfnisse für die Umstellung der derzeitigen Herstellungsprozesse vom präklinischen und klinischen Maßstab auf vollständig CGMP-konforme kommerzielle Herstellungsprozesse zu ermitteln

Unser Ansatz & die Lösung

Das IPS-Team setzte sein Fachwissen und seine Fähigkeiten ein, um einen Mehrwert für diese Bemühungen zu schaffen.​​​​​​​ Wir berieten das Unternehmen in einer Vielzahl von Bereichen, um Verfahren, Vorlagen, Leistungen und Aktivitäten mit den aktuellen Praktiken und Leitlinien der Branche in Einklang zu bringen.

Das Ergebnis​​​​​​​

Diese fortlaufende Sammlung von Projekten wird sich noch über mehrere Jahre erstrecken.​​​​​​​ Die Projekte umfassen:

  • Standort-CGMP- und Konstruktionsbewertungen der kommerziellen Produktionsanlage, der Systeme und Ausrüstungen sowie Empfehlungen für Sanierungsmaßnahmen​​​​​​​
  • Inbetriebnahme des Labors​​​​​​​ 
  • Standort-CGMP-Bewertung der vorklinischen und klinischen Produktionsanlage, der Systeme und der Ausrüstung sowie Empfehlungen für Abhilfemaßnahmen​​​​​​​
  • Entwicklung von Lastenheften (URS), GMP-Folgenabschätzungen und Arbeitsanweisungen für die Wartung und Kalibrierung von Produktions- und Laborgeräten in der präklinischen und klinischen Produktionsanlage
  • Risikobewertung der Qualität des Herstellungsprozesses​​​​​​​  
  • Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften (Inbetriebnahme, Qualifizierung, Prüfung) für die kommerzielle Produktionsanlage, einschließlich der Unterstützung von 1250 Dokumenten und 450 Testdurchführungsaktivitäten für:
    • Gebäudemanagement-Systeme​​​​​​​
    • Lager- und Logistikbereiche​​​​​​​
    • Laboratorien​​​​​​​
    • Herstellung
    • Einrichtungen und Versorgungsleistungen
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