Kommerzielle Herstellung von Produkten aus autologen Muskelzellen (AMDC)
Herausforderungen durch den Kunden
Dieses Projekt war mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Die größten Herausforderungen waren:
- Renovierung einer bestehenden Produktionsstätte
- Nachweis der Eignung der Anlage, der Systeme und der Ausrüstung für die vorgesehene Nutzung für konforme kommerzielle Herstellungsvorgänge durch Anwendung eines umfassenden Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprogramms
- Unterstützung bei der Programmverwaltung, der Einhaltung von Vorschriften und der Projektsteuerung für ein vielschichtiges Renovierungsprojekt
- Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften, bei der Konstruktion und bei der Projektabwicklung, um den Übergang von einer Investitionsprojektumgebung zu einem CGMP-konformen kommerziellen Produktionsbetrieb für AMDC-Produkte zu erleichtern
- Analyse und Bewertung von Herstellungsprozessen, Prozesstickets und unterstützenden Systemen auf KMU-Ebene, um potenzielle Lücken und Bedürfnisse für die Umstellung der derzeitigen Herstellungsprozesse vom präklinischen und klinischen Maßstab auf vollständig CGMP-konforme kommerzielle Herstellungsprozesse zu ermitteln
Unser Ansatz & die Lösung
Das IPS-Team setzte sein Fachwissen und seine Fähigkeiten ein, um einen Mehrwert für diese Bemühungen zu schaffen. Wir berieten das Unternehmen in einer Vielzahl von Bereichen, um Verfahren, Vorlagen, Leistungen und Aktivitäten mit den aktuellen Praktiken und Leitlinien der Branche in Einklang zu bringen.
Das Ergebnis
Diese fortlaufende Sammlung von Projekten wird sich noch über mehrere Jahre erstrecken. Die Projekte umfassen:
- Standort-CGMP- und Konstruktionsbewertungen der kommerziellen Produktionsanlage, der Systeme und Ausrüstungen sowie Empfehlungen für Sanierungsmaßnahmen
- Inbetriebnahme des Labors
- Standort-CGMP-Bewertung der vorklinischen und klinischen Produktionsanlage, der Systeme und der Ausrüstung sowie Empfehlungen für Abhilfemaßnahmen
- Entwicklung von Lastenheften (URS), GMP-Folgenabschätzungen und Arbeitsanweisungen für die Wartung und Kalibrierung von Produktions- und Laborgeräten in der präklinischen und klinischen Produktionsanlage
- Risikobewertung der Qualität des Herstellungsprozesses
- Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften (Inbetriebnahme, Qualifizierung, Prüfung) für die kommerzielle Produktionsanlage, einschließlich der Unterstützung von 1250 Dokumenten und 450 Testdurchführungsaktivitäten für:
- Gebäudemanagement-Systeme
- Lager- und Logistikbereiche
- Laboratorien
- Herstellung
- Einrichtungen und Versorgungsleistungen
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