Die Uhr tickt.

Im August 2023 tritt die EU GMP Annex 1-Revision in Kraft. Anlagen, die die neuen Normen nicht einhalten, riskieren die Schließung ihrer Produktionsanlagen oder den Verlust von Marktanteilen in der EU. Obwohl es sich hierbei um EU-Standards handelt, werden sie jede Produktionslinie erreichen, die in der EU Geschäfte tätigen möchte. Das bedeutet, dass die Implementierung von Annex 1 als allgemeingültig betrachtet werden sollte. Die US-amerikanische Food and Drug Administration war an der Ausarbeitung der Annex-1-Vorschriften beteiligt, um jede tatsächliche oder vermeintliche Regulierungslücke zu schließen.

Die dringende Nachricht ist, dass Handlungsbedarf besteht.​​​​​​​ Während viele große und internationale Firmen mit Hauptsitz in den USA diesen Prozess sicher schon begonnen haben, müssen viele kleinere Unternehmen und Start-ups noch aufholen. Viele Unternehmen könnten durch Unentschlossenheit gelähmt sein. Wenn sie nicht in der Lage sind, jetzt grundlegende Maßnahmen zu ergreifen, werden die Prozesslinien sehr bald stillgelegt.

Unternehmen, die die Revisionen des Annex 1 erfolgreich gemeistert haben, haben zwei gemeinsame Merkmale: ihre modernen Anlagen haben die Vorschriften von Anfang an erfüllt, oder sie haben ihre Kontaminationskontroll-Strategie erfolgreich unter Berücksichtigung der Vorschriften überprüft und führen einen Plan für Abhilfemaßnahmen ein. Die in der ersten Kategorie sind selten; alle sollten davon ausgehen, dass sie sich in der zweiten befinden.

Um Annex 1 zu entsprechen, sollten Organisationen unverzüglich drei Aufgaben ausführen.

Lesen Sie zunächst Annex 1 und nehmen Sie zur Kenntnis, worauf die Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Kontaminationskontrolle achten werden. Die Regeln sind auf Englisch verfasst, jedoch nicht unbedingt einfach ausgedrückt. Im Zeitalter der Auftragsfertigung außerhalb Europas und Nordamerikas hat dies häufig zu kulturellen und sprachlichen Fehlinterpretationen geführt. Repräsentanten aus der gesamten Organisation, die an allen Aspekten der Fertigung beteiligt sind, sollten an der Lektüre der Revisionen des Annex 1 teilnehmen. Gemeinsam sollten sie daran arbeiten, sicherzustellen, dass sie die Vorschriften auf die gleiche Weise verstehen, insbesondere wenn die Mitglieder des Fertigungsteams einen unterschiedlichen kulturellen Hintergrund haben.

Zweitens führen Sie ein Gap Assessment (Defizitbeurteilung) durch. Repräsentative Experten im gesamten Unternehmen sollten alle Aspekte des Betriebs kritisch prüfen, vom Umkleiden über Passform und Füllstand bis hin zum Erkennen potenzieller Defizite.

Drittens: alles dokumentieren. Sammeln Sie Erkenntnisse aus der gesamten Einrichtung und ihren Prozessen und notieren Sie, wo Compliance-Punkte bestehen und wo Defizite bestehen.​​​​​​​ Diese Beurteilung ist entscheidend dafür, wie eine Organisation eine Strategie zur Kontaminationskontrolle entwickeln kann. Schon jetzt suchen die Regulierungsstellen nach Verbesserungsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass Einrichtungen über Pläne verfügen, die Anforderungen von Annex 1 zu erfüllen. Im August werden die Regulierungsstellen noch genauer hinsehen. Organisationen werden viel besser abschneiden, wenn sie über eine aktuelle Strategie zur Kontaminationskontrolle verfügen und Maßnahmen ergreifen, um Defizite zu beheben.

Die Revisionen des Annex 1 kommen nicht zu einem idealen Zeitpunkt, vorsichtig ausgedrückt. In der aktuellen Ära hat die Pharmaindustrie außerordentliche Erfolge bei der Anpassung erzielt, um das Potenzial neuer ATMP-Therapeutika auszuschöpfen und mit aller Kraft auf eine sich abzeichnende globale Pandemie zu reagieren. In jüngster Zeit kam es auch zu massiven, problematischen Arzneimittelengpässen und den damit verbundenen Auswirkungen auf die Versorgungskette.

Erste Entwürfe der Revision des EU-GMP-Annex 1 wurden im Jahr 2017 veröffentlicht, und alle Unternehmen, die sich noch keine Gedanken über Compliance gemacht haben, werden mit schwierigen Zeiten rechnen müssen. Auch wenn die Zeit drängt, steht immer noch Zeit zur Verfügung.

Der Rest der Branche muss sich diesen strengeren Standards anschließen, und jetzt ist es an der Zeit zu handeln. Es bleibt keine Zeit, um in Panik zu verfallen. Man muss entweder seine Risiken beurteilen und gezielte Schritte zur Compliance unternehmen oder sich auf Unterbrechungen vorbereiten, bis man zur Einhaltung gezwungen wird.

Unterdessen tickt die Uhr weiter auf den August zu.