Die Änderungen in Annex 1 treten im August 2023 in Kraft. Sind Sie darauf vorbereitet?
EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Annex 1 enthält Hinweise zu den Mindestkontrollen, die zum Schutz steriler Arzneimittel (und bestimmter Produkte mit geringer biologischer Belastung) während der Herstellung erforderlich sind, um das Risiko einer mikrobiellen, partikulären und pyrogenen Kontamination des Endprodukts zu minimieren.
Annex 1 – Auswirkungen
- Erwartung, dass der Herstellungsprozess und die damit verbundenen Aktivitäten, Ausrüstungen und Einrichtungen proaktiv unter Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) verwaltet werden, um potenzielle Qualitätsrisiken auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und Daten zu identifizieren.
- Verlangt eine Dokumentation, einschließlich der Kontaminationskontrollstrategie (CCS), aus der hervorgeht, warum die angewandten Praktiken angemessen sind, um die Sicherheit des Produkts und damit der Patienten zu gewährleisten.
- Fordert die Bewertung eines akzeptablen Restrisikos, und es wird erwartet, dass diese Bewertung durch laufende Überprüfung und Neubewertung des Prozessrisikos stets aktuell gehalten wird.
IPS hat diese Änderungen erwartet und ist aktiv an der Entwicklung konformer Lösungen beteiligt.
Annex 1 Compliance beginnt hier
IPS findet nicht einfach nur Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften. Wir arbeiten bei jedem Schritt mit unseren Kunden zusammen, um umfassende Lösungen anzubieten.
Auf unser Fachwissen ist Verlass, wenn es darum geht, die Branche voranzubringen, und unsere Experten waren seit Beginn der Überarbeitungsphase an jedem Schritt des Prozesses zur Aktualisierung der Richtlinie beteiligt. Durch die aktive Leitung von Branchenüberprüfungen der anstehenden Revisionen erhielt IPS den Einblick, die Einrichtungen und zukünftigen Entwürfe unserer Kunden mit Blick auf die Zukunft zu bewerten.
Alle Hersteller, die Produkte in die Europäische Union verkaufen, müssen bis August 2023 die Anforderungen erfüllen. Viele Unternehmen haben den Weg zur Einhaltung der Vorschriften bereits eingeschlagen. Wenn Sie es noch nicht getan haben, ist es jetzt noch nicht zu spät. Setzen Sie sich mit den Experten in Verbindung, die an der Entwicklung der Richtlinie beteiligt waren.
Lernen Sie unsere Annex 1-Experten kennen.
Kein Raum für Kontamination: Wie gründlich ist Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS)?
Der Schwerpunkt von Annex 1 liegt stark auf Strategien zur Kontaminationskontrolle, zu denen auch Prozesse gehören, die das Risiko für Patienten nachweisbar minimieren. Alle Einrichtungen – und alle eingerichteten Kontroll- und Verarbeitungsstellen – sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das Produkt nicht beeinträchtigt ist. Eine gründliche Strategie sollte nicht nur vorhanden sein, sondern auch verifizierbar, prüfbar und nachweisbar.
Um die Ziele der Kontaminationskontrolle zu erreichen, sind viele Lösungen eine Frage des menschlichen Verhaltens – der Verbesserung von Verfahren zur wirksamen Risikominderung. Andere Lösungen erfordern möglicherweise Investitionen in neue Fertigungstechnologien, wobei man sich dessen bewusst ist, dass Änderungen an einer Fertigungslinie eine erneute Prüfung und Produkttestverfahren erfordern, um nachzuweisen, dass in der Zwischenzeit keine Kontamination erfolgt ist.
PUPSIT
Eine Herstellungstechnologie umfasst PUPSIT bzw. Integritätstests nach der Sterilisation und vor der Verwendung. Wenn Arzneimittel in Fläschchen oder Spritzen gefüllt werden, gibt es zwei Möglichkeiten: Erhitzen oder Filtern. Die meisten Arzneimittel denaturieren bei sterilisierenden Temperaturen, sodass eine Filterung erforderlich wird. Diese Filterung ist eine erwartete Praxis.
Derzeit ist es in den USA nicht üblich, den Filter vor dem Gebrauch zu testen. Gemäß den PUPSIT-Normen des Annex 1 muss jedoch die Integrität des Filters vor und nach dem Filtrationsprozess überprüft werden. Produktionslinien, die PUPSIT noch nicht vor August 2023 eingeführt haben, sind gefährdet, insbesondere wenn die Hersteller nicht nachweisen können, dass sie über einen Plan zur Eindämmung potenzieller Kontaminationen verfügen, während die gewünschten Änderungen an der Produktionslinie vorgenommen werden.
Das IPS-Fachwissen zu Annex 1 wurde weltweit veröffentlicht.
Drei Schritte, die alle Unternehmen setzen sollten, um die Ziele von Annex 1 zu erreichen
Die Uhr tickt.
Im August 2023 wird die EU-GMP-Annex 1-Revision in Kraft treten. Anlagen, die die neuen Normen nicht einhalten, riskieren die Schließung ihrer Produktionsanlagen oder den Verlust von Marktanteilen in der EU. Wenn sie nicht in der Lage sind, jetzt grundlegende Maßnahmen zu ergreifen, werden die Prozesslinien sehr bald stillgelegt.
Um dem Annex 1 zu entsprechen, sollten Unternehmen sofort diese drei Schritte durchführen.
Annex 1 – Die schöne neue Welt der regulatorischen Konformität
Nach sechs Jahren im Entwurf und zahlreichen Beratungsgesprächen mit Verantwortlichen aus der Branche wurde die Revision des Annex 1 schließlich im August 2022 veröffentlicht und wird im August 2023 in Kraft treten. Die größte Änderung des regulatorischen Ansatzes seit Jahrzehnten.
Diejenigen, die den Weg des Entwurfs von Annex 1 bis zu seiner Verwirklichung verfolgt haben, haben die Änderungen gegenüber dem vorherigen Annex 1 bereits erkannt und weitgehend vorweggenommen. Für viele pharmazeutische Hersteller ist der Annex 1 nun eng mit den Technologien und Prozessen verbunden, die sie in den letzten Jahren bereits in ihre Produktionsanlagen integriert haben.
Annex 1 – Die schöne neue Welt der regulatorischen Konformität
Es stehen Änderungen an: Annex 1 – Herstellung von sterilen Produkten und wie man der Zeit voraus bleibt
Die INTERPHEX Live präsentiert Aaron Weinstein und Russ Somma. Die EU plant seit einigen Jahren eine Aktualisierung des Annex 1, und nach den vorliegenden Entwürfen ist beabsicht, Verordnungen und Leitlinien zu schaffen, die detailliertere Angaben enthalten.
Annex 1 – Wie wir unseren Kunden geholfen haben
Nach sechs Jahren der Überprüfung war das endgültige Erscheinen des Annex 1 im August 2022 entweder eine Konsolidierung der akzeptierten Praxis und Weisheit oder ein böses Erwachen für viele! Es ist jedoch allgemein bekannt, dass es sich um die größte Änderung der Richtlinien seit Jahrzehnten handelt. Da sich Annex 1 mit in Europa hergestellten oder für Europa bestimmten Produkten befasst, wird er wahrscheinlich eine erhebliche internationale Reichweite haben.
Annex 1 – Wie sich die Änderungen der gesetzlichen Vorschriften auf Ihre Einrichtung auswirken könnten
In einem Interview mit Pharmaceutical Technology führt Aaron Weinstein, Leiter der Prüfung bei IPS-Integrated Project Services, Sie durch die neuen Anforderungen, die Überarbeitungen und die Herausforderungen, die sich den Herstellern bei der Umsetzung dieser neuen Richtlinie stellen könnten.
Was Sie in diesem Video lernen werden:
- Neue Erwartungen an die Kontaminationskontrolle.
- Aktualisierte Anforderungen für die Umweltüberwachung.
- Was sich im Bereich Sterilisation getan hat.
- Aktualisierte Anforderungen für Barrieresysteme.
- Was sich insgesamt am meisten geändert hat.
Aaron Weinstein erörtert einige der Erwartungen der EU-Aufsichtsbehörden.
Nutzen Sie den IPS-Vorteil
Wir sind wegweisend
Das IPS-Team, bestehend aus Technologen, Wissenschaftlern, Architekten, Ingenieuren und Experten für die Einhaltung von Vorschriften, hat kontinuierlich mit den Industrieausschüssen zusammengearbeitet, um die Kommentare der Industrie für die Überarbeitung von Annex 1 zu konsolidieren. Jedes Projekt, an dem wir in den letzten Jahren gearbeitet haben, hatte die Annex 1-Änderungen im Sinn. Wir haben unseren Kunden geholfen, die Vorschriften einzuhalten, noch bevor die endgültige Version veröffentlicht wurde. Intelligente Antizipation der zukünftigen regulatorischen Erwartungen ist wichtig, wenn unsere Anlagen eine so lange Lebensdauer haben, und bleibt ein wesentlicher Bestandteil unseres Denkens.
Einfach zu verwendendes Gap-Analyse-Tool
Unser Team von Experten hat ein einzigartiges Annex 1 Gap Analysis Tool entwickelt, mit dessen Hilfe alle Aspekte einer Einrichtung, einschließlich der betrieblichen Abläufe, systematisch mit den neuen Anforderungen verglichen werden können. Dieses Tool ist so aufgebaut, dass es eine einzige Erkenntnisquelle für den Bereitschaftszustand einer Anlage darstellt.
End-to-End-Unterstützung
Sobald die Lücken mithilfe dieses Tools identifiziert wurden, arbeitet unser Team während des gesamten Prozesses zur Einhaltung der Vorschriften mit Ihnen zusammen. Dazu könnte die Nutzung von IPS-Ressourcen gehören, um Unterstützung bei der Beschaffung neuer Ausrüstung zu leisten. Unser Ziel ist es, Ihnen von Anfang bis Ende als kompetenter und zuverlässiger Berater zur Seite zu stehen.
Wir waren in der gleichen Situation
IPS bringt eine einzigartige Mischung aus operativem Fachwissen, regulatorischem Verständnis und technischem Wissen mit, um Sie nicht nur bei der Identifizierung von Lücken zu unterstützen, sondern diese auch zu schließen. Viele unserer Teammitglieder haben in Produktionsstätten auf der ganzen Welt gearbeitet und diese geleitet. Wir kennen die Herausforderungen, mit denen Sie konfrontiert sind, aus eigener Erfahrung, so dass wir vom 1. Tag an einen Mehrwert schaffen können.
Informieren Sie sich bei uns!
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