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API-Einrichtungen sind entscheidend für die Entwicklung und Produktion von Arzneimittelkonzepten. Wir kennen die zugrundeliegende Technologie, die Branchentrends, das regulatorische Umfeld und die Herstellungsprozesse, so dass unsere technischen und betrieblichen Experten Möglichkeiten zur Rationalisierung der Produktion und zur Maximierung der Effizienz ermitteln können. Wir entwickeln bahnbrechende Strategien, die kosteneffiziente Lösungen zur Erreichung Ihrer Geschäfts- und Projektziele bieten.

Unsere Experten konzipieren und bauen Anlagen für die organische Synthese zur Herstellung von aktiven niedermolekularen Massenprodukten für klinische Versuche und die Markteinführung neuer Arzneimittel. Wir verfügen über ein fundiertes Wissen und Erfahrung in der Entwicklung von branchenführenden Mehrprodukt- und Mehrzweck-Produktionsanlagen im klinischen Pilotmaßstab und in voller Größe. 

Unser spezialisiertes Leistungsspektrum umfasst:

  • Integration von Massen-API-Verfahren und Anlagenaspekte wie Verarbeitungsabläufe, Materialhandhabung, Personenverkehr, HVAC-Design, Umweltanforderungen, Clean-in-Place, Lagerhaltung, Versorgungsleistungen und unterstützende Anlagenbereiche.
  • Einbeziehung von Flexibilität, Anpassungsfähigkeit, Reinigungsfähigkeit und Eindämmung potenter Verbindungen in die Gesamtplanung und den Bau von Anlagen.
  • Erzielung maximaler Kosten- und Zeitvorteile durch die Verwendung eines modularen Design- und Konstruktionsansatzes innerhalb des Kundenbudgets und des Zeitplans.
  • Umfassendes Anlagendesign, das die Prozessgestaltung, die Ausrüstung und die Containment-Philosophie hinsichtlich der Materialbeschickung integriert.
  • CGMP- und FDA/MCA/EU-Fragen sowie die spezielle Handhabung von Abluft und flüssigen bzw. festen Abfällen.​​​​​​​
  • Spezifizierung und Konstruktion von Anlagen zur Herstellung von Massenwirkstoffen wie Reaktoren, Kristallisatoren, Zentrifugen, Trockner, Beschickungssysteme für Feststoffe und Flüssigkeiten, Wärmeübertragungssysteme, Lagerung und Verteilung von Lösungsmitteln sowie Systeme zur Rückgewinnung von Produkten und Lösungsmitteln.​​​​​​​
  • Umfassende Kenntnisse der Sicherheits- und Konformitätsanforderungen, einschließlich der Validierung von Prozessanlagen, der allgemeinen Reinigungsvalidierung, 21 CFR Teil 11 Compliance, Umweltgenehmigungen sowie Abfallbehandlung und der Analyse gefährlicher Vorgänge.

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