Integration eines 34.000 Quadratfuß großen Herstellungsbereichs auf 3 Stockwerken eines Bürohochhauses mit einer Geschosshöhe von 12' 3" Fuß und angrenzend an die Massengutproduktionsanlage von kleinen und großen Molekül-APIs. Die fertiggestellte Anlage bietet eine neue Flexibilität, Leistungsfähigkeit und Kapazität, die das Risiko von Lieferkettenunterbrechungen reduziert, bestehende API-Massengutproduktionsanlagen ergänzt und strategische Entwicklungs-/Herstellungsanforderungen für Arzneimittel für die nächsten 20 Jahre erfüllt.

Die Barrierenisolations-Vial- und BFS-Produktionslinien sind speziell zur Erfüllung der Herstellungsanforderungen der Orphan-Arzneimittel ausgelegt. Die Kapazität wurde über eine Neukonfiguration und/oder Personalerweiterung wesentlich erhöht.

• Innerhalb von 20 Monaten wurde die Anlage geprüft und 2 Produkte wurden auf 2 verschiedenen Linien qualifiziert und erhielten eine vollständige kommerzielle Zulassung
• Das Gebäude wurde im April 2010 mit dem USGBC LEED Gold und im Juni 2010 mit dem USGBC Project of the Year ausgezeichnet
• Der Standort im städtischen Geschäftsviertel mit entsprechenden Platzbeschränkungen erforderte ein innovatives Design
• Herausragende Anlagenintegration von flexiblen aseptischen Mehrzweckabfüll- und Finish-Herstellungsabläufen in eine Grundfläche, die nicht überschritten werden darf und ohne dass Kompromisse hinsichtlich CGMP oder der Gebäudearchitektur eingegangen werden
• Ergänzung von bestehenden Standortkapazitäten für die Massengutherstellung von kleinen und großen Molekül-APIs
• Hochmoderne aseptische Abfüll- und Finish-Produktionsfläche, die sich auf 3 Stockwerken eines einzigartigen „runden“ 7-stöckigen Hauptgebäudes befindet
• Im vierten Obergeschoss befindet sich der Mechanikraum, der über eine begehbare Decke für die Isolator-Luftversorgungen und Supportausrüstungen verfügt
• Integration eines Labors für die Prozessentwicklung
• Zusammenführung der Abfüllung von flüssigen und gefriergetrockneten Produkten in eine Einzellinie zur Beseitigung von Lücken im Prozessstrom und F&E; Formulierung der Verpackung innerhalb einer Anlage für mehrere sterile injizierbare Darreichungsformen, was letztendlich Einsparungen von ca. 9 Millionen US-Dollar ermöglichte.
• Auswahl und Integration von fortschrittlichen aseptischen Technologien mit einem niedrigeren Qualitätsrisiko und allgemeiner Kostenbegrenzung
• Universal-Laboranlage für die Durchführung von Forschungen in die Zellkulturen und Reinigungsprozesse von zukünftiger Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern
• Leistungsfähigkeit und Kapazität zur Herstellung von sowohl sterilen flüssigen und sterilen gefriergetrockneten Produkten
• Einweg(SU)-Gesamttechnologie für den Einzelgebrauch auf der Barrier-Isolator-Vial-Linie, wodurch CIP/SIP-Systeme überflüssig wurden und zahlreiche Vorteile entstanden
• Durch die Entfernung der Transferisolatoren in der ununterbrochenen Chargenverarbeitung konnten 4 Millionen US-Dollar gespart werden
• Erhöhung der Kapazität und Flexibilität der Herstellungskapazitäten sowie Verbesserung der Kontrolle über die Lieferkette
• Integration von Anlage und Standort mit der Bevölkerung von Silver Spring, Maryland
• Aufgrund eines innovativen Designs und der Teambildung für das Projekt wurden erhebliche Kosteneinsparungen durch nachhaltige und energieeffiziente Betriebsabläufe ermöglicht
• Für die Geräteanordnung war aufgrund von Platzbeschränkungen ein effizientes und innovatives Design erforderlich
• Dieses Projekt bot verschiedenen Geräteherstellern viele einzigartige und erstmalige Konfigurationen
• Erhebliche Kosteneinsparungen durch nachhaltiges und energieeffizientes Design und Analysen, die in den Herstellungsabläufen implementiert wurden