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Projekte

Inbetriebnahme und Qualifizierung der Biologika-Herstellung

Shire, Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten

Umfangreicher Einsatz von Einwegtechnologien im kommerziellen Maßstab und Implementierung von nachgeschalteter vollständiger Einwegtechnologie in einem Umfang von 2.000 Litern mit einer Spitzenanlagenkapazität von 4 x 2000 Liter. Die Anlage beinhaltet eine klinische Produktionsanlage, die den Betrieb von 500-L-Perfusions-Bioreaktoren ermöglicht (alles nachgeschaltete Reinigungsverfahren).  Das Gebäude verfügt über Zellkultur-Suiten, Reinigungssuiten, Support-Services und einen großen Administrationsbereich.
Die Einwegtechnologien boten verschiedene Vorteile: Reduzierte Bauzeit/Markteinführungszeit, verringertes Kontaminationsrisiko, reduzierte Warenkosten, erhöhte Flexibilität, geringere Umweltauswirkungen, verkürzte Zykluszeiten, verringerte Systemkomplexität, reduzierter Betriebsmittelbedarf und erhöhter Durchsatz.

  • Eine schnelle Markteinführung war der primäre Faktor für dieses Projekt
  • Das Projekt erreichte das Ziel, die erhöhte Nachfrage nach Shire-Therapien zu befriedigen
  • Wir nutzten unsere vollständig integrierte Projektmethodik, um FATs, SATs und Inbetriebnahmeaktivitäten zur Unterstützung der Qualifizierungen und Reduzierung von doppelten und sich wiederholenden Prüfungen zu reduzieren.
  • Aufgrund unserer Vorgehensweise konnten die regulatorischen Anforderungen dieses Projekts früher abgeschlossen und der sehr enge Projektzeitplan eingehalten werden
  • Mit dem C&Q-Fachwissen und Kenntnissen der Herstellung von biotechnologischen Präparaten wurde die Einhaltung der FDA- und EU-Richtlinien, CGMP, GEP und Shire-Standards, Richtlinien und Konzepte gewährleistet
  • Technische Führung in Bezug auf verbesserte Effizienz, niedrigere Anlagen- und Betriebskosten und gesicherte Qualität und Kontrollen
Kundenname: Shire
Region: Nord- und SüdamerikaLand: USABüro: Somerset, NJ
Services: Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung, ProjektsteuerungBranchen: Pharmazie, Biotechnologie & BioproduktionAnlagenart: Herstellung
Größe: 200.000 QuadratfußAuszeichnungen: 2011 FOYA Ehrenvolle Erwähnung
Kundenname: Shire
Region: Nord- und SüdamerikaLand: USABüro: Somerset, NJ
Services: Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung, ProjektsteuerungBranchen: Pharmazie, Biotechnologie & BioproduktionAnlagenart: Herstellung
Größe: 200.000 QuadratfußAuszeichnungen: 2011 FOYA Ehrenvolle Erwähnung

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