Die Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Test, FAT) von neuen Geräten ist eine entscheidende Komponente zur Optimierung der Betriebsbereitschaft und zur Senkung der langfristigen Kosten. FAT ermöglicht die Beurteilung, ob die beschaffte Ausrüstung den festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entspricht, und die Behandlung etwaiger erfasster Mängel, bevor die Ausrüstung dem Acceptance Test (SAT) unterzogen wird. Durch die Nutzung der Expertise eines spezialisierten Beratungsunternehmens wie IPS können unsere Kunden nicht nur einen gründlichen FAT-Prozess mit Good Engineering Practices (GEP) sicherstellen, sondern auch den Wert ihrer Investition über den gesamten Lebenszyklus der Ausrüstung maximieren. Mithilfe unserer Erfahrungen mit dem "ISPE Baseline® Guide for Commissioning and Qualification" (Leitfaden für Inbetriebnahme und Qualifizierung) und dem "ASTM E2500 Standard Guide for Specification, Design and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment" (Standardhandbuch für Spezifikation, Design und Verifizierung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktionssystemen und -geräten) bieten wir Einblicke in FAT-Herausforderungen. IPS kann helfen, potenziellen Ausfallzeiten, kostspieligen Änderungen nach der Installation und unvorhergesehenen betrieblichen Ineffizienzen beim Kunden vorzubeugen. IPS kann während der FAT-Prüfung ein außerordentlich wertvoller Verbündeter sein.

Pre-FAT-Strategie und -Planung​​​​​​​

• Vertiefung der Dokumentation. ​​​​​​​Unsere erfahrenen Fachleute prüfen wichtige Dokumente wie die Anforderungsspezifikation (URS), die Verifizierungsmatrix und die Funktionsspezifikation (FS) sorgfältig, um sicherzustellen, dass jede einzelne Funktion der Ausrüstung direkt aus den Designanforderungen unserer Kunden hergeleitet werden kann.
• Angepasste FAT-Protokolle.​​​​​​​ ​​​​​​​IPS nutzt umfangreiche Erfahrung bei der Erstellung von FAT-Protokollen für bestimmte Geräte, um Testlücken zu identifizieren und diese durch die Berücksichtigung zusätzlicher Tests, z. B. SAT, zu schließen.

Ausrichtung von Tests und Dokumentation an den Geschäftszielen​​​​​​​

• ​​​​​​​Sicherheit geht vor. Über die betriebliche Effizienz hinaus kann IPS überprüfen, ob die Ausrüstung den Sicherheitsstandards entspricht und keine Gefahr für Personen oder die Anlage darstellt.
• ROI-orientiertes Testen. IPS nutzt integrierte Wissenschaft und einen risikobasierten Ansatz, um kritische Aspekte der Ausrüstung zu testen und zu verifizieren, die sich direkt auf den ROI oder die Qualitätsanforderungen auswirken.
• Strategische Zukunftsfähigkeit.​​​​​​​ ​​​​​​​IPS legt Wert auf Tests, in denen aktuelle Funktionalität der Ausrüstung überprüft wird und gleichzeitig die Anpassungsfähigkeit an mögliche zukünftige Änderungen bewertet wird.

Effiziente Handhabung von Mängellisten​​​​​​​

• Proaktiver Ansatz für potenzielle Herausforderungen. IPS nutzt seine Erfahrung, um häufige Herausforderungen wie die Verwendung von Komponenten 3. Anbieter und Probleme mit der Testausrüstung vorherzusehen und diese zu beheben, um sicherzustellen, dass der FAT effizient ausgeführt wird.
• Verwaltung von Mängellisten. IPS erstellt Dokumentationen und bietet zeitnahe Unterstützung, um Probleme mit unerwarteten Abweichungen zu lösen und wiederholte Tests mit den richtigen Ergebnissen zu liefern, ohne den Zeitplan zu verlängern. Die Dokumentation der Schritte zur Behebung der erfassten Mängel gewährleistet die Nachverfolgbarkeit und bietet eine Gelegenheit zur kontinuierlichen Verbesserung.

Post-FAT-Support

• SAT-, IOQ- und PQ-Support. IPS bietet Beratung vor Ort während der Installations- und Funktionsqualifizierungs-Phasen​​​​​​.
• Individualisiertes Lernen. IPS bietet maßgeschneiderte Workshops an, die für bestimmte Ausrüstungen entwickelt wurden, und stellt sicher, dass die Mitarbeiter unserer Kunden über die nötigen Kenntnisse verfügen, um die Ausrüstung sicher zu bedienen, zu warten und Probleme zu beheben.