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Projekte

Aufrüstung der sterilen Fill-and-Finish-Anlage

Vertraulich, Ostküste, Vereinigte Staaten

Der sterile Formulierungs- und Abfüllbetrieb hat sich zu Verbesserungen an seinen Anlagen und Ausrüstungen verpflichtet, um eine fortlaufende GMP-Compliance zu gewährleisten. Diese Zusagen wurden gegenüber verschiedenen Regulierungsbehörden, darunter FDA, EMA, MHRA, TGA und WHO, gemacht. 

Mit der Weiterentwicklung des Projektkonzepts und der Prüfung der Optionen wurden die Versorgungsanforderungen für die Bereitstellung einer Notfallversorgung für eine andere Anlage sowie eine potenziell zusätzliche Versorgung für Wachstumsmärkte zu einem Faktor.

Das Projekt basierte hauptsächlich auf zwei Faktoren: Compliance und Versorgung. Genauer gesagt, die folgenden Faktoren:

  • Erfüllung der Compliance-Verpflichtungen und internen Compliance-Anforderungen
  • Lieferung von bis zu 20 Mio. LVV-Dosen an das Netzwerk
  • Netzwerk-LVV-Endformulierung und -Abfüllkapazität von 65 Mio. Dosen
  • Erfolgreiche und laufende Verwaltung von sowohl Design als auch Bauarbeiten in mehreren Bereichen der Anlage
  • Mehrere integrierte CGMP-Überprüfungen während dem Design-Build-Prozess
  • Bereitstellung von EPCM-Diensten in acht Einsatzbereichen über einen Zeitraum von drei Jahren und fortlaufend
  • Entwicklung von einzigartigen HVAC- und BAS-Philosophien und -Konzepten
Kundenname: Confidential
Region: Nord-, Mittel- und Südamerika Land: Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Blue Bell, PA
Services: Architektur, Prozessarchitektur, Beratung, Bauleitung, InbetriebnahmeBranchen: Impfstoffe, Pharmazie, Biotechnologie & Bioproduktion, Aseptisch​​​​​​​Anlagenart: Herstellung
Größe: 100.000 Quadratfuß
Kundenname: Confidential
Region: Nord-, Mittel- und Südamerika Land: Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Blue Bell, PA
Services: Architektur, Prozessarchitektur, Beratung, Bauleitung, InbetriebnahmeBranchen: Impfstoffe, Pharmazie, Biotechnologie & Bioproduktion, Aseptisch​​​​​​​Anlagenart: Herstellung
Größe: 100.000 Quadratfuß

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