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Projekte

Neue radiopharmazeutische Anlage

BWX Technologies, Inc., Ottawa, Ontario, Kanada

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Neue radiopharmazeutische Anlage

BWX Technologies, Inc., Ottawa, Ontario, Kanada

IPS wurde von BWXT ITG Canada, Inc. ausgewählt, um die Planungsgrundlage und die Detailplanung für das Isotopenprojekt von BWX Technologies, Inc. (BWXT) zu liefern, insbesondere für die Erweiterung ihrer medizinischen Isotopen- und Radiopharmazieanlage. 

IPS lieferte BWXT in einer neuen FDA-konformen radiopharmazeutischen Produktionsanlage in einem bestehenden, leerstehenden Gebäude des Produktionsstandorts technische Lösungen für die Entwicklung und Kommerzialisierung diagnostischer medizinischer Isotope.

Das Projekt von BWXT, bei dem eine bahnbrechende Technologie zum Einsatz kommt, hat die Entwicklung und Vermarktung von Molybdän-99 (Mo-99) und Technetium-99m (Tc-99m) zum Ziel.​​​​​​​

Die international anerkannten Experten von IPS arbeiten mit den Ingenieur- und Entwicklungsteams von BWXT zusammen, um den neuen Entwurf und den Implementierungsplan zu gewährleisten, damit die erforderlichen Änderungen an der Anlage durchgeführt und die Nachfrage nach kritischen medizinischen Isotopen gedeckt werden kann.

Der Herstellungsbereich (Anlage, Betriebsmittel und Prozesse) umfasste Bereiche wie Umkleidekabinen, Sekundärverpackung, Bereich für technische Aufzeichnungen und Lageroptimierung. Während der Konzeptphase der Anlagenplanung wurden mehrere konzeptionelle Layouts erstellt, um Kosten, Baubarkeit und Compliance-Risiko zu vergleichen. 

IPS verwaltete, koordinierte und leitete die Entwurfsaktivitäten durch den Einsatz von BIM und anderen 3D-Entwurfsmethoden.  

Der schematische Hauptentwurf umfasste ein Projektprofil, ein Prozessprofil, Eindämmung und Trennung, Dekontamination und Reinigung, CGMP-Bereichsklassifizierung, Übergangs- und Umkleidestrategien, Prozessarchitektur, Gefahrgut und Versorgungseinrichtungen.

IPS entwickelte und verwaltete den Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsplan (VMP), der die Teststrategie für die mit diesem Projekt verbundenen Versorgungseinrichtungen und Geräte bestimmte und die bestehende Prüfstrategie des Standorts ergänzt.

IPS leistete Unterstützung bei der Erfassung der Bauplanänderungen, bei der Durchführung von Stichproben und bei der Beschaffung. 

Die Einrichtung wurde so konzipiert, dass sie alle geltenden Baunormen erfüllt, um den aktuellen GMP-Vorschriften zu entsprechen, die FDA-Zulassung zu unterstützen, und die einrichtungsbezogenen Anforderungen des EMA-Anhangs 1 zu berücksichtigen, um ausreichend Platz für zukünftige Anpassungen zu schaffen.

Bild mit freundlicher Genehmigung von BWXT ITG Canada, Inc.

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