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Projekte

Erweiterung von Herstellung, Verpackung und Lager für klinische Produkte

Merck & Co., Summit, New Jersey, USA

Die flexible Anlage ermöglicht die gleichzeitige Herstellung und Lieferung einer Vielzahl von Produkten, darunter feste Darreichungsformen zum Einnehmen sowie flüssige, sterile und Inhalationsprodukte für klinische Versuche.​​​​​​​ Die Anlage wurde einerseits für eine Steigerung der Produktionskapazität sowie die Verbesserung der Herstellungstechnologien für die wichtigsten Multiprodukte ausgelegt und um die Verpackung und andererseits um den Vertrieb von Produkten für klinische Studien zu unterstützen. Die Erweiterung bietet Raum für zukünftiges Wachstum und ermöglicht die Anpassung an sich verändernde Produkt-Pipelines, um die strategischen Voraussetzungen für eine gesteigerte Produktivität und Effizienz zu schaffen.

  • Parallele Herstellung mehrerer Darreichungsformen​​​​​​​
  • Fähigkeit zur Unterstützung der CGMP-Herstellung von Prüfpräparaten und der Prozessentwicklung bis zur 10%igen Marktreife​​​​​​​
  • Unterstützung von Primär-/Sekundärverpackungen und der Etikettierung für klinische Studien​​​​​​​
  • Lokale Stabilitätsprüfung; Kalibrierung, Prüfung und Wartung; prozessbegleitende Prüfungen und mikrobiologische Laborkapazitäten​​​​​​​ 
  • Flexibilität und Erweiterung für die Einführung neuer Technologien und die anpassungsfähige Wiederverwendung bestehender Technologien bei minimaler Unterbrechung der integrierten, auf die Entwicklungsanforderungen abgestimmte Containment-Technologie vor Ort
  • Fähigkeit zur Herstellung potenter Verbindungen (1-10 ug/m3)
  • Optimierter Material-/Personalfluss, der den direkten Übergang von der Herstellung zur Verpackung für die klinische Versorgung erleichtert und so Prozessschritte und Zykluszeiten reduziert​​​​​​​
  • Durch den Einsatz eines modularen Baukonzepts waren wir in der Lage, aggressive Fristen einzuhalten, die Baustelle nur minimal zu stören und die vorhandene Infrastruktur optimal zu nutzen.​​​​​​​
  • Das hybride Projekt in Modul- und vor-Ort-Bauweise bestand aus 82 Modulen, die in Schweden einschließlich der Versorgungsanschlüsse innerhalb von 27 Wochen vom Rahmen bis zur Einrichtung fertiggestellt wurden.
  • Die Einbeziehung der Sicherheitsabteilung in die Planung führte zu einem praktischen Ansatz zur frühzeitigen Eliminierung potenzieller Gefahren
  • Unterstützung einer beschleunigten Machbarkeitsstudie mit minimaler Formulierungsentwicklung​​​​​​​
  • Harmonisierung von kritischen Prozessausrüstungen und -technologien mit F&E und kommerzieller Produktion​​​​​​​
  • Nähe zu den wichtigsten funktionalen und technischen Einheiten der Lieferkette für eine schnelle Entscheidungsfindung und Problemlösung​​​​​​​
  • Gesamtprojektkosten etwa 3 % unter dem Budget​​​​​​​
  • Aufnahme des GMP-Betriebs 1 Monat vor dem ursprünglichen Zeitplan​​​​​​​

IPS Highlights

  • Ausgewogenes Kosten-/Qualitätskonzept zum Budgetansatz​​​​​​​
  • Konzipierung/Planung unter Berücksichtigung von Kapazitäten für zukünftige Ausstattung und modulare Erweiterung​​​​​​​
  • Umfassende Initiativen in den Bereichen Energie, Nachhaltigkeit und „Grüner Technologie“  
  • Die mittleren Stützpfeiler wurden vorgefertigt, so dass ein kleinerer 300-Tonnen-Kran in das modulare Gebäudefundament gesetzt werden konnte, wo die Gebäudemodule in einer C-Anordnung montiert wurden. Sobald der erste Teil der Modulinstallation abgeschlossen war, wurde der Kran aus der Grundfläche des modularen Gebäudes herausgefahren, der vorgefertigte Pfeiler wurde an seinen Platz gebracht und verschraubt, und die Installation der Gebäudemodule wurde ohne Unterbrechung fortgesetzt.​​​​​​​
  • Die Fundamente für das modulare Gebäude wurden in Vorbereitung für die Aufnahme der Module mit einer Toleranz von +2 mm gebaut.  Ein Teil der Fundamentpfeiler wurde außerdem so konzipiert, dass sie abnehmbar sind, um einen effizienteren und kostengünstigeren Aufbau zu ermöglichen.  
  • BSB bis zum Bauabschluss in weniger als 30 Monaten​​​​​​​
Kundenname: Merck & Co.
Region: Nord- und SüdamerikaLand: USABüro: Somerset, NJ
Services: Architektur, Prozess, Bauleitung, Technik, Strategische & Anlagen-MasterplanungBranchen: Feste Darreichungsformen zum Einnehmen​​​​​​​, PharmazieAnlagenart: Herstellung
Größe: 237.000 QuadratfußAuszeichnungen: 2011 ISPE-Auszeichnung als Einrichtung des Jahres für die Integration von Einrichtungen
Kundenname: Merck & Co.
Region: Nord- und SüdamerikaLand: USABüro: Somerset, NJ
Services: Architektur, Prozess, Bauleitung, Technik, Strategische & Anlagen-MasterplanungBranchen: Feste Darreichungsformen zum Einnehmen​​​​​​​, PharmazieAnlagenart: Herstellung
Größe: 237.000 QuadratfußAuszeichnungen: 2011 ISPE-Auszeichnung als Einrichtung des Jahres für die Integration von Einrichtungen

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