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Locus Biosciences CGMP-CRISPR-Anlage
Projekte

CGMP-CRISPR-Anlage

Locus Biosciences, Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten

Locus ist ein Biotechnologie-Start-Up-Unternehmen, das gentechnologisch veränderte Bakteriophagen entwickelt, die auf unerwünschte Bakterien abzielen. Die Plattform von Locus vereint einen sicheren Lieferbehälter von Bakteriophagen mit der antibakteriellen Leistung von ​CRISPR-Cas3 für eine innovative antibakterielle Plattform.

Nachdem Locus die klinische Studie für die rekombinante Bakteriophage der Phase 1b startete, wurde eine größere CGMP-Anlage erforderlich, um mit dieser und zukünftigen klinischen Studien fortzufahren. Da es sich beim Arzneitmittelstoff um einen Bakteriophagen handelt und virulente Bakterien im Herstellungsprozess umfasst, entschied sich Locus für eine unabhängige Erstellung einer neuen CGMP-Anlage. Unter diesen Bedingungen ist eine Auftragsherstellung nicht möglich.

Für den Übergang in die neue Anlage musste das IPS CQV-Team folgende Schritte beachten:

  • Entwicklung von Dokumentationsergebnissen (z. B. Spezifikationen für Benutzeranforderungen, Nachvollziehbarkeitsmatrixen und SOPs)
  • Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprotokolle für alle Versorgungsdienste, HVAC-Systeme (einschließlich Leistungsqualifizierung) und Prozessunterstützungssysteme (Dekontamination im Autoklaven) erstellen und ausführen
  • Überprüfung der architektonischen Bauausführung eines jeden einzelnen Raums/Fläche der gesamten Anlage

Locus baute seine Anlage mit 12,000 Quadratfuß in einem 30 Jahre alten Gebäude, das neben seinen bestehenden Büroräumen und Laborbereichen liegt. Die neue Anlage umfasst Folgendes:

  • Drei Einrichtungen mit den gleichen Kapazitäten und der Möglichkeit einen Bereich mit gleichzeitigen und austauschbaren Herstellungsprozessen zu bieten
  • Fähigkeit, gleichzeitig drei verschiedene Produkte herzustellen
  • Eine BSL-2-konforme Umgebung mit zusätzlichen Funktionen zum Schutz von Bedienern und Anlage
  • Möglichkeit zur Verarbeitung von 5 Liter bis 200 Liter mit Einwegtechnologie
  • Fähigkeit zur Handhabung von aseptischer Abfüllung und Brightstock
  • FDA- und EU-Konformität

Das führende Programm von Locus zielt auf E. Coli ab und wurde mit einer klinischen Studie der Phase 1b an Patienten, die in ihrem Harntrakt mit E. Coli besiedelt wurden, in die klinische Entwicklung gebracht.

In Erwartung von erfolgreichen klinischen Studien der Phase 1b, beaufsichtigte Locus die Erweiterung seiner Herstellungsvorgänge, um die für die Produktionsanforderungen von Phase 2 erforderlichen CGMP-Räume zu schaffen.

Weitere crPhagen-Programme, die von Locus durchgeführt werden, zielen auf Erkrankungen ab, die durch Dysbiose des Mikrobioms im Magen-Darm-Trakt, Immunsystem, im zentralen Nervensystem und in der Onkologie ausgelöst werden.

Kundenname: Locus Biosciences
Region: Nord-, Mittel- und Südamerika Land: Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Morrisville, NC
Services: Inbetriebnahme, Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung, Kern-C&Q-Dienstleistungen, Entwicklung von CQV-ProgrammenBranchen: Biotechnologie & Bioproduktion, Zell- & Gentherapie, Neue DarreichungsformenAnlagenart: Forschung & Entwicklung
Größe: 12,000 sf Auszeichnung: 2021 ISPE Facility of the Year Award, Ehrenvolle Erwähnung
Kundenname: Locus Biosciences
Region: Nord-, Mittel- und Südamerika Land: Vereinigte Staaten Geschäftsstelle: Morrisville, NC
Services: Inbetriebnahme, Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung, Kern-C&Q-Dienstleistungen, Entwicklung von CQV-ProgrammenBranchen: Biotechnologie & Bioproduktion, Zell- & Gentherapie, Neue DarreichungsformenAnlagenart: Forschung & Entwicklung
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