IPS stellte die Validierungsplanung und die Designüberprüfungsdienste bereit, um sicherzustellen, dass das Design die regulatorischen Anforderungen und die aktuelle gute Herstellungspraxis der FDA und EMEA erfüllt. Darüber hinaus entwickelte unser Team einen risikobasierten Validierungsansatz. In Übereinstimmung mit den allgemeinen Validierungsrichtlinien des Kunden erstellte das IPS-Team einen Standort-Validierungsmasterplan, der den Gesamtansatz in Bezug auf die Spezifikation, das Design, den Bau, die Inbetriebnahme und Qualifizierung der neuen Anlage genau beschreibt.

• IPS bot die Flexibilität und die Arbeitskräfte, um den engen Zeitplan dieses Pilotprojekts einer Biotechnologie-Anlage einzuhalten
• Zusammenarbeit mit dem Designunternehmen, um das BOD fertigzustellen und eine Vorlage für Benutzeranforderungen zu entwickeln
• Erstellung von Design-Prüfverfahren und Formulare
• Durchführung von CGMP-Überprüfungen auf den Ausrüstungs-Designpaketen
• Erstellung eines risikobasierten Ansatzes in Bezug auf Spezifikation, Design, Bau, Inbetriebnahme und Qualifizierung
• Bereitstellung eines großen Fachwissens, das für Biotechnologie-spezifische Validierungsaktivitäten erforderlich ist