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Bild 1 Ausrichtung von Geschäft und Technik im Bereich der Tiergesundheit​​​​​​​

Ausrichtung von Geschäft und Technik im Bereich der Tiergesundheit​​​​​​​

Herausforderungen durch den Kunden​​​​​​​

Unser CMO-Kunde musste die Produktionskapazität einer topischen Lösung für Hunde und Katzen zum Schutz gegen Zecken und Flöhe erhöhen, um die voraussichtliche Nachfrage von zusätzlich 30 Millionen Tuben abdecken zu können. Diese Lösung mit Azeton wird in Tuben mit 5 verschiedenen Füllvolumina von 04 ml bis 5 ml abgefüllt, induktionsversiegelt und in einem Dosierbeutel verpackt. Es muss besonders auf die Azentonkomponente geachtet werden, da sie den ATEX-Anforderungen entsprechen muss und ein "aquatoxisches" Umweltrisiko darstellt.

Unser Ansatz & die Lösung

IPS hat die bestehende Arzneimittelherstellungsanlage in den USA in eine andere Herstellungsanlage in der EU überführt und den Prozess so geändert, dass Bestimmungen und Vorschriften der EU, einschließlich ATEX-Anforderungen, erfüllt wurden. Dieses Projekt war äußerst komplex und erforderte lange Vorlaufzeiten für die Prozessausrüstung sowie die Lagerung von Gefahrgut vor Ort.

Der beschleunigte Zeitplan war der wesentliche Treiber bei der Bestimmung des Design- und Konstruktionskonzepts während der detaillierten Design- und Bauphasen, die eine Reihe wichtiger Aktivitäten beinhalteten, die während FEL3 und schon früher abgeschlossen wurden:

  • Bestellung langer Abfüll- und Verpackungslinien und frühe Entwicklung / Genehmigung von URS. Während FEL2 wurden nur geringfügige Änderungen am Design und der Spezifikation des Produkts in enger Zusammenarbeit mit dem Prozessmaschinenanbieters (IWK) vorgenommen,
  • Rechtzeitige Einreichung und Genehmigung der ursprünglichen Baugenehmigung,
  • Modulares Design / Bauweise mit dezentraler Produktion z. B. "Super Skid" zur Arzneimittelherstellung, modularer Reinraum, modularer Transformator und Schalttechnik, Fertigteilkonstruktion (Treppenturm / Dielen, Wände etc.).  Ein Arzneimittelherstellungspaket für den gesamten Arzneimittel-Skid wurde während FEL3 zusammengestellt und rechtzeitig ausgeschrieben.
  • Prüfungen: Bodenuntersuchung abgeschlossen, geotechnische Untersuchung vorbereitet.
  • Das Projekt wurde unter Berücksichtigung der bestehenden Umweltgenehmigungen für den Standort entworfen (z. B. Akustik, Luftemissionen, Entwässerung, gefährliche Umgebungen und Mengen an gelagerten oder verarbeiteten gefährlichen Stoffen), was eine weitere Herausforderung bei der Planung war.

Das Ergebnis​​​​​​​

Das Prozesskonzeptionsteam von IPS verbesserte den Prozess an jenen Stellen, an denen es erkennbare Probleme am anderen Standort gab:

  • Pulverlieferung & Eindämmung – Nutzung eines Ystral-Systems zur Mischung des API-Pulvers, um die Normen zur Feststoffbelastungskontrolle zu erfüllen. Ein Fassheber, um API in den Mischtank hinzuzufügen, wurde vorher verwendet.
  • Entfernung von Azeton-Puffertanks – Azeton wird nun direkt aus Intermediate Bulk Containern (IBCs) zugeführt.
  • Verringerung von Azeton/DMA-Emissionen durch die Verwendung von entsprechenden Abgasreinigungssystemen, um die Abgabegrenzwerte der EU zu erfüllen.

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