Alles was Zell- und Gentherapie-Unternehmen benötigen, um schnell eine CGMP-konforme Anlage zu erstellen ist jetzt unter einem Dach vereint.

Das Anlagendesign, herkömmliche und modulare Bauweisen sind alle in CarTon enthalten.

Der Bedarf an CarTon

Branchen- und regulatorische Herausforderungen

CarTon umfasst eine CGMP-Anlage, die sich durch Qualität durch Design auszeichnet, und Compliance, Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung sowie Betriebsbereitschaft/Qualitätsmanagement-Systeme und Dienstleistungen.

Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung

Standardisierte Vorlagen & Integrierter Ansatz Technikumsatz-Pakete und Dokumentsteuerung Start-Up- und Bau-QA Inbetriebnahme Anlagen-, System- und Ausrüstungsqualifizierung Luftströmungs-Visualisierungsstudien Umweltüberwachungs-Leistungsqualifizierung Medienabfüll- und aseptische Prozesssimulationen Computersystem-Validierung und Datenintegrität Prozess- und Reinigungsvalidierung Sterilisierungsvalidierung Transfer und Validierung von QC und analytischen Methoden

CGMP-Anlage, die durch Qualität durch Design besticht, und Compliance
	Herstellungs- und Kontaminierungs-Kontrollstrategie Produktdefinition (CQAs)/Prozessdesign (CPPs) Benutzeranforderungen CGMP-Anlagendesignüberprüfungen/DQ Qualitäts- und regulatorische Zulassungsstrategie Risikobeurteilungen (ICH Q9) Validierungsstrategie (VMP) Anforderungen für Lebenszyklusdokumentation

Herstellungseinsatzbereitschafts- & Qualitätsmanagement-Systeme

Programm- und Projektmanagement Entwicklung des Qualitätsmanagement-Systems (QMS) Technologietransfer/-Scale-up Vorzulassungsinspektionsbereitschaft CGMP/Internes Audit-Programm Material- und Informationsmanagementsysteme (ERP/LIMS) Lieferantenaudits/Lieferantenmanagement/Qualitätsvereinbarungen) Betriebs- und Wartungs-SOPs Personalbeschaffung/Stellenbesetzung/Schulung Kalibrierung/PM-Programmentwicklung Reinigung/Desinfizierung/EM-Strategie Kontinuierliches Verbesserungsprogramm

IPS bietet eine vollständige, schlüsselfertige Lösung Ampulle für Ampulle

Durch die Kombination der Kerndienste von IPS, iCON und CarTon verfügen Zell- und Gentherapie-Unternehmen über eine vollständige, schlüsselfertige Lösung zur Lieferung ihrer medizinischen Brillanz an wartende Patienten;iCON, die Kollaboration von IPS und G-CON bietet eine schnell einsatzfähige Anlagenplattform mit der höchsten Flexibilität, welche die modularen und mobilen Anforderungen der Branche erfüllt. Die große Auswahl von technischen Fähigkeiten zusammen mit den vorgefertigten Reinraum-PODs bietet eine echte schlüsselfertige Lösung für biopharmazeutische Hersteller und CMO-Unternehmen, die Produktionsagilität und Kapazitätsflexiblität erfordern. CarTon geht mit der iCON-Lösung einen Schritt weiter zu einer vollständig betriebsfähigen integrierten Anlage oder als eine unabhängige einsatzbereite Lösung für alle Projekte.