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Alles was Zell- und Gentherapie-Unternehmen benötigen, um schnell eine CGMP-konforme Anlage zu erstellen ist jetzt unter einem Dach vereint.

Das Anlagendesign, herkömmliche und modulare Bauweisen sind alle in CarTon enthalten.

Der Bedarf an CarTon

Zeit ist Leben

Wo eine kurze Markteinführungszeit für das Retten von Leben kritisch ist, vereinfacht unsere Lösung das komplizierte Labyrinth von Aktivitäten, die für eine vollständig betriebsfähige neue Zell- und Gentherapie-Anlage erforderlich sind. CarTon enthält den vollständigen Prozesslebenszyklus, der die Anlagen- und Prozessanforderungen, standardisierte Protokollvorlagen, QMS-/SOP-Entwicklung, Schulung und andere Erfordernisse für die CGMP-Herstellung in einem globalen Markt umfasst.

 

Branchen- und regulatorische Herausforderungen

CarTon umfasst eine CGMP-Anlage, die sich durch Qualität durch Design auszeichnet, und Compliance, Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung sowie Betriebsbereitschaft/Qualitätsmanagement-Systeme und Dienstleistungen.

 

 

 

Inbetriebnahme, Qualifizierung & Validierung

Regulatorische Herausforderungen für die Zell- und Gentherapiebranche.
  • Standardisierte Vorlagen & Integrierter Ansatz
  • Technikumsatz-Pakete und Dokumentsteuerung
  • Start-Up- und Bau-QA
  • Inbetriebnahme
  • Anlagen-, System- und Ausrüstungsqualifizierung
  • Luftströmungs-Visualisierungsstudien
  • Umweltüberwachungs-Leistungsqualifizierung
  • Medienabfüll- und aseptische Prozesssimulationen
  • Computersystem-Validierung und Datenintegrität
  • Prozess- und Reinigungsvalidierung
  • Sterilisierungsvalidierung
  • Transfer und Validierung von QC und analytischen Methoden

 

CGMP-Anlage, die durch Qualität durch Design besticht, und Compliance

Regulatorische Herausforderungen für die Zell- und Gentherapiebranche.
  • Herstellungs- und Kontaminierungs-Kontrollstrategie
  • Produktdefinition (CQAs)/Prozessdesign (CPPs)
  • Benutzeranforderungen
  • CGMP-Anlagendesignüberprüfungen/DQ
  • Qualitäts- und regulatorische Zulassungsstrategie
  • Risikobeurteilungen (ICH Q9)
  • Validierungsstrategie (VMP)
  • Anforderungen für Lebenszyklusdokumentation

 

Herstellungseinsatzbereitschafts- & Qualitätsmanagement-Systeme

Regulatorische Herausforderungen für die Zell- und Gentherapiebranche.
  • Programm- und Projektmanagement
  • Entwicklung des Qualitätsmanagement-Systems (QMS)
  • Technologietransfer/-Scale-up
  • Vorzulassungsinspektionsbereitschaft
  • CGMP/Internes Audit-Programm
  • Material- und Informationsmanagementsysteme (ERP/LIMS)
  • Lieferantenaudits/Lieferantenmanagement/Qualitätsvereinbarungen)
  • Betriebs- und Wartungs-SOPs
  • Personalbeschaffung/Stellenbesetzung/Schulung
  • Kalibrierung/PM-Programmentwicklung
  • Reinigung/Desinfizierung/EM-Strategie
  • Kontinuierliches Verbesserungsprogramm

 

 

IPS bietet eine vollständige, schlüsselfertige Lösung Ampulle für Ampulle

Durch die Kombination der Kerndienste von IPS, iCON und CarTon verfügen Zell- und Gentherapie-Unternehmen über eine vollständige, schlüsselfertige Lösung zur Lieferung ihrer medizinischen Brillanz an wartende Patienten;iCON, die Kollaboration von IPS und G-CON bietet eine schnell einsatzfähige Anlagenplattform mit der höchsten Flexibilität, welche die modularen und mobilen Anforderungen der Branche erfüllt. Die große Auswahl von technischen Fähigkeiten zusammen mit den vorgefertigten Reinraum-PODs bietet eine echte schlüsselfertige Lösung für biopharmazeutische Hersteller und CMO-Unternehmen, die Produktionsagilität und Kapazitätsflexiblität erfordern. CarTon geht mit der iCON-Lösung einen Schritt weiter zu einer vollständig betriebsfähigen integrierten Anlage oder als eine unabhängige einsatzbereite Lösung für alle Projekte.

 

Ein Branchenführer in technischer Beratung, Technik, Beschaffung, Bauleitung, CQV und CGM-Compliance für die ATMP-Branche. Eine schlüsselfertige Anlagenlösung für die Herstellung von Zell- und Gentherapien. Ein vollständige, einsatzbereite Lösung in einer Box – Das CarTon

 

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