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Investitionsprojekte & bestehende Einrichtungen​​​​​​​
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Investitionsprojekte und Inbetriebnahme bestehender Einrichtungen​​​​​​​
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Bei Investitionsprojekten beteiligen sich unsere Compliance-Experten bereits in frühen Konzeptphasen, um einen „Quality-by-Design“-Prozess zu implementieren, sodass die CGMP-Einhaltung in jedem einzelnen Design integriert ist. Wir legen die Inbetriebnahme, Qualifizierungs- und Validierungsstrategien (CQV) am Anfang des Designprozesses vollständig fest, um sicherzustellen, dass in den Projektspezifikationen alle Projektleistungen und -dienste für eine erfolgreiche Fertigstellung eines Projekts genau bestimmt sind. Wir verstehen die Feinheiten der gesetzlichen Bestimmungen und wenden bewährte Praktiken an, um die Projektleistungen insofern anzupassen, dass sie die Anforderungen für den „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ der Anlage und der Ausrüstungen erfüllen. 

Unsere bewährten Praktiken beruhen auf den ASTM E-2500, ISPE-Leitlinien, EU Anhang 15 und PIC/S. Wir unterstützen Projekte von der Entwicklung des anfänglichen Validierungsmasterplans (VMP9) bis zum Abschluss der Qualifizierungs- und Validierungsprotokoll-Ausführung. Neuen Start-up-Unternehmen bieten wir gleichzeitig eine QMS-Entwicklung, sodass CGMP-Produktionstätigkeiten nach Fertigstellung des Projekts aufgenommen werden können. Wir bieten unsere Compliance-Dienstleistungen für sowohl interne IPS-Projekte als auch unabhängige CQV-Projekte Dritter an. 

IPS bietet eine CQV- und QMS-Unterstützung für bestehende Betriebsanlagen, ob es sich um eine Renovation, Änderungskontrolle, regelmäßige Requalifizierung oder um einen Teil eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses handelt.

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